Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppdagelse og intervensjon for kvinner i fare for psykose

18. april 2021 oppdatert av: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Tidlig oppdagelse og intervensjon for kvinner i fare for psykose i Hong Kong: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for å forhindre konvertering av psykose hos et utvalg individer med risiko for psykose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner med informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt gruppen kognitiv atferdsterapi (CBT) eller psykoedukasjonsgruppen. Hver gruppe består av 8 økter over 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-post: suenyn@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-post: jadewps@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-64
  • mental tilstand i risikogruppen som definert av den omfattende vurderingen av psykiske tilstander i risikogruppen (CAARMS)
  • med et informert samtykke
  • kunne forstå kantonesisk og lese/skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • de psykiske tilstandene som krever andre behandlingsprioriteringer (f.eks. selvmordsrisiko, rusmisbruk, nåværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighetsforstyrrelser)
  • de medisinske tilstandene som sterkt begrenser deltakelse, forståelse eller overholdelse av behandlingen (f.eks. epilepsi, demens, terminal medisinsk sykdom);
  • de som mottar strukturert psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT gruppe
Denne intervensjonen tar sikte på å redusere nød, symptommestring og forbedre livskvaliteten. Det er en kjønnsspesifikk CBT skreddersydd for risikobefolkningen. Intervensjonen leveres av en registrert klinisk psykolog.
Atferdsmessig: CBT
Totalt 8 CBT-økter vil bli gitt til deltakerne, hver økt varer i omtrent 1,5 time.
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe
Innholdet i psykoedukasjonsprogrammet vil være knyttet til sunt livsinnhold og psykisk helsekunnskap, som mathygiene, psykisk velvære, kunnskap om psykose og vanlig psykisk lidelse og maternæring. I tillegg vil det også bli gitt en ukentlig samtale for å minne faget om sunn livsstil. Intervensjonen leveres av en registrert vernepleier.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Totalt 8 psykoedukasjonsøkter vil bli gitt til deltakerne, hver økt varer i ca. 1,5 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon: Målt ved vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjonsevne (SOFAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt etter Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). SOFAS er en observatørvurderingsskala. Vurderinger bør være basert på forsøkspersonens oppførsel i løpet av den siste måneden. Poengsummen varierer fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Funksjon: Målt etter rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Role Functioning Scale (RFS). RFS består av fire enkeltklassifiseringer skalert for å evaluere funksjonen til individer i spesifiserte områder av hverdagen. De fire rollefunksjonene som vurderes er: (1) Arbeid: produktivitet, (2) Selvstendig liv og egenomsorg, (3) Umiddelbare sosiale nettverksrelasjoner og (4) Utvidet sosialt nettverksforhold. Verdiene på hver av de fire skalaene varierer fra 1 (minimalt nivå av rollefunksjon), til 7 (hypotetisk optimalt nivå av rollefunksjon). Hvert av de syv punktene på skalaen er ledsaget av en atferdsdefinert beskrivelse.
Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Konvertering av psykose
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Andel personer som går fra risikotilstand til psykose
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Måling av positive symptomer ved hjelp av den kinesiske versjonen av Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Den består av auditive hallusinasjoner (AHS) og vrangforestillinger (DS). AHS har 11 spørsmål og DS består av 6 spørsmål, hvert spørsmål har svarene fra 0-4. Den høyere skåren representerer mer alvorlige positive psykotiske symptomer.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tro om hørselshallusinasjonen
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R har 35 spørsmål, de 4 svarene varierer fra uenig, usikker, litt enig til helt enig. Jo høyere poengsum representerer mer dømt tro på stemmene.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS). Skalaen består av 9 spørsmål, hver har responsen fra 0 til 3. Den høyere poengsummen gir mer alvorlige depressive symptomer.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sosial angst: Målt av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS består av 24 spørsmål, vurdereren må rangere fra 0-3 i Frykt- eller Angstdomenet eller Avoidance-domenet for hvert av de 24 spørsmålene. Den høyere poengsummen representerer mer alvorlig sosial angst.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Annen identifikator: HKU/HKW IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prodromal schizofreni

Kliniske studier på CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger