Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og intervention for kvinder i risiko for psykose

18. april 2021 opdateret af: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Tidlig opdagelse og intervention for kvinder med risiko for psykose i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til at forhindre konvertering af psykose hos en prøve af individer, der er i risiko for psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med informeret samtykke vil blive tilfældigt tildelt gruppen kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller psykoedukationsgruppen. Hver gruppe består af 8 sessioner, der strækker sig over 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-64
  • mental tilstand i risikogruppen som defineret af den omfattende vurdering af mentale tilstande i risikozonen (CAARMS)
  • med et informeret samtykke
  • kan forstå kantonesisk og læse/skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • de psykiske tilstande, der kræver andre behandlingsprioriteter (f.eks. selvmordsrisiko, stofmisbrug, nuværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelser)
  • de medicinske tilstande, der alvorligt begrænser deltagelse, forståelse eller overholdelse af behandlingen (f.eks. epilepsi, demens, terminal medicinsk sygdom);
  • dem, der modtager struktureret psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT gruppe
Denne intervention sigter mod stressreduktion, symptomhåndtering og forbedring af livskvaliteten. Det er en kønsspecifik CBT, der er skræddersyet til den udsatte befolkning. Indsatsen leveres af en registreret klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: CBT
I alt 8 CBT-sessioner vil blive givet til deltagerne, hver session varer cirka 1,5 time.
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Indholdet af psykoedukationsprogrammet vil være relateret til sundt livsindhold og viden om mental sundhed, såsom fødevarehygiejne, psykisk velvære, viden om psykoser og almindelige psykiske lidelser og madernæring. Derudover vil der også blive givet en ugentlig opringning til forsøgspersonerne for at minde emnet om sund livsstil. Indsatsen leveres af en registreret socialrådgiver.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
I alt 8 psykoedukationssessioner vil blive givet til deltagerne, hver session varer cirka 1,5 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion: Målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). SOFAS er en observatørvurderingsskala. Bedømmelser bør være baseret på forsøgspersonens adfærd inden for den sidste måned. Scoren spænder fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Funktion: Målt ved rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Role Functioning Scale (RFS). RFS består af fire enkeltklassificeringer skaleret til evaluering af individers funktion i bestemte områder af hverdagen. De fire vurderede rollefunktioner er: (1) Arbejde: produktivitet, (2) Uafhængigt liv og egenomsorg, (3) Umiddelbare sociale netværksrelationer og (4) Udvidet socialt netværksforhold. Værdierne på hver af de fire skalaer går fra 1 (minimalt rollefunktionsniveau) til 7 (hypotetisk optimalt rollefunktionsniveau). Hvert af de syv punkter på skalaen er ledsaget af en adfærdsmæssigt defineret beskrivelse.
Ændringer fra baseline til umiddelbar, 6- og 12 måneder efter intervention
Konvertering af psykose
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Andel af individer, der konverterer fra risikotilstand til psykose
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Måling af positive symptomer ved hjælp af den kinesiske version af Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Den består af de auditive hallucinationer (AHS) og vrangforestillinger (DS). AHS har 11 spørgsmål og DS består af 6 spørgsmål, hvert spørgsmål har svarene fra 0-4. Den højere score repræsenterer mere alvorlige positive psykotiske symptomer.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Overbevisninger om den auditive hallucination
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R har 35 spørgsmål, de 4 svar spænder fra uenig, usikker, lidt enig til meget enig. Den højere score repræsenterer mere dømt tro på stemmerne.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS). Skalaen består af 9 spørgsmål, hver har svaret fra 0 til 3. Den højere score giver mere alvorlige depressive symptomer.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Social angst: Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS består af 24 spørgsmål, bedømmeren skal vurdere fra 0-3 i Frygt eller Angst domæne eller Undgåelse domæne for hvert af de 24 spørgsmål. Den højere score repræsenterer mere alvorlig social angst.
Umiddelbart, 6- og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Anden identifikator: HKU/HKW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger