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Diagnosi precoce e intervento per le donne a rischio di psicosi

18 aprile 2021 aggiornato da: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Diagnosi precoce e intervento per le donne a rischio di psicosi a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel prevenire la conversione della psicosi in un campione di individui a rischio di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con il consenso informato fornito saranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o al gruppo di psicoeducazione. Ogni gruppo è composto da 8 sessioni che si estendono per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Numero di telefono: 3917 9579
  • Email: suenyn@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pui Sze Jade Wong
  • Numero di telefono: 2831 5344
  • Email: jadewps@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  • stato mentale a rischio come definito dal Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • con un consenso informato
  • in grado di comprendere il cantonese e di leggere/scrivere il cinese

Criteri di esclusione:

  • quelle condizioni mentali che richiedono altre priorità di trattamento (ad esempio, rischio di suicidio, abuso di sostanze, episodi attuali o passati di disturbo psicotico, disturbi della personalità)
  • quelle condizioni mediche che limitano gravemente la partecipazione, la comprensione o l'adesione al trattamento (ad es. epilessia, demenza, malattia medica terminale);
  • coloro che stanno ricevendo psicoterapia strutturata o consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBT
Questo intervento mira alla riduzione del disagio, alla gestione dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita. È una CBT specifica per genere creata su misura per la popolazione a rischio. L'intervento è fornito da uno psicologo clinico registrato.
Comportamentale: CBT
Verranno fornite ai partecipanti un totale di 8 sessioni CBT, ogni sessione dura circa 1,5 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
Il contenuto del programma di psicoeducazione sarà correlato al contenuto di una vita sana e alla conoscenza della salute mentale, come l'igiene alimentare, il benessere psicologico, la conoscenza della psicosi e dei disturbi mentali comuni e la nutrizione alimentare. Inoltre, ai soggetti verrà fornita anche una chiamata settimanale per ricordare al soggetto la vita sana. L'intervento è fornito da un assistente sociale registrato.
Comportamentale: Psicoeducazione
Verranno fornite ai partecipanti un totale di 8 sessioni di psicoeducazione, ciascuna della durata di circa 1,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento: misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). Il SOFAS è una scala di valutazione dell'osservatore. Le valutazioni dovrebbero essere basate sul comportamento del soggetto durante l'ultimo mese. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento: misurato dalla scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di funzionamento del ruolo (RFS). L'RFS è composto da quattro scale di valutazione singole per valutare il funzionamento degli individui in aree specifiche della vita quotidiana. Le quattro funzioni di ruolo valutate sono: (1) Lavoro: produttività, (2) Vita indipendente e cura di sé, (3) Relazioni immediate con i social network e (4) Relazioni estese con i social network. I valori su ciascuna delle quattro scale vanno da 1 (livello minimo di funzionamento del ruolo) a 7 (livello ipoteticamente ottimale del funzionamento del ruolo). Ciascuno dei sette punti della bilancia è accompagnato da una descrizione definita dal punto di vista comportamentale.
Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Conversione della psicosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti che passano dallo stato a rischio alla psicosi
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici positivi
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei sintomi positivi utilizzando la versione cinese delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (C-PSYRATS). Comprende le allucinazioni uditive (AHS) e le sottoscale dei deliri (DS). L'AHS ha 11 domande e il DS è composto da 6 domande, ogni domanda ha le risposte che vanno da 0 a 4. Il punteggio più alto rappresenta sintomi psicotici positivi più gravi.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Credenze sull'allucinazione uditiva
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario Convinzioni sulle voci (BAVQ-R). Il BAVQ-R ha 35 domande, le 4 risposte vanno da in disaccordo, insicuro, leggermente d'accordo a fortemente d'accordo. Il punteggio più alto rappresenta una convinzione più convinta riguardo alle voci.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). La scala è composta da 9 domande, ognuna ha la risposta che va da 0 a 3. Il punteggio più alto presenta sintomi depressivi più gravi.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ansia sociale: misurata dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS). Il LSAS è composto da 24 domande, il valutatore deve valutare da 0 a 3 nel dominio Paura o Ansia o nel dominio Evitamento per ciascuna delle 24 domande. Il punteggio più alto rappresenta l'ansia sociale più grave.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Altro identificatore: HKU/HKW IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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