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Detecção Precoce e Intervenção para Mulheres em Risco de Psicose

18 de abril de 2021 atualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Detecção precoce e intervenção para mulheres em risco de psicose em Hong Kong: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental na prevenção da conversão da psicose em uma amostra de indivíduos em risco de psicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sujeitos elegíveis com consentimento informado fornecido serão aleatoriamente designados para o grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou grupo de psicoeducação. Cada grupo consiste em 8 sessões durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Número de telefone: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Pui Sze Jade Wong
  • Número de telefone: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 64 anos
  • estado mental em risco, conforme definido pela Avaliação Abrangente dos Estados Mentais em Risco (CAARMS)
  • com um consentimento informado
  • capaz de entender cantonês e ler/escrever chinês

Critério de exclusão:

  • aquelas condições mentais que requerem outras prioridades de tratamento (por exemplo, risco suicida, abuso de substâncias, episódios atuais ou passados ​​de transtorno psicótico, transtornos de personalidade)
  • aquelas condições médicas que limitam severamente a participação, compreensão ou adesão ao tratamento (por exemplo, epilepsia, demência, doença médica terminal);
  • aqueles que estão recebendo psicoterapia estruturada ou aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CBT
Esta intervenção visa a redução do sofrimento, enfrentamento dos sintomas e melhoria da qualidade de vida. É uma TCC específica de gênero, feita sob medida para a população em risco. A intervenção é realizada por um psicólogo clínico registrado.
Comportamental: TCC
Um total de 8 sessões de CBT serão fornecidas aos participantes, cada sessão dura aproximadamente 1,5 hora.
Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
O conteúdo do programa de psicoeducação estará relacionado a conteúdos de vida saudável e conhecimentos de saúde mental, como higiene alimentar, bem-estar psicológico, conhecimentos sobre psicose e transtorno mental comum e nutrição alimentar. Além disso, uma ligação semanal para lembrar o sujeito sobre uma vida saudável também será fornecida aos sujeitos. A intervenção é realizada por um assistente social registrado.
Comportamental: Psicoeducação
Um total de 8 sessões de psicoeducação serão fornecidas aos participantes, cada sessão dura aproximadamente 1,5 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade: medida pela Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Medido pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS). O SOFAS é uma escala de classificação do observador. As avaliações devem ser baseadas no comportamento do sujeito durante o último 1 mês. A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Funcionamento: medido pela Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Medido pela Escala de Funcionamento do Papel (RFS). O RFS é composto por quatro escalas de classificação única para avaliar o funcionamento de indivíduos em áreas específicas da vida cotidiana. As quatro funções de papel avaliadas são: (1) Trabalho: produtividade, (2) Vida independente e autocuidado, (3) Relacionamentos imediatos na rede social e (4) Relacionamento ampliado na rede social. Os valores em cada uma das quatro escalas variam de 1 (nível mínimo de desempenho do papel) a 7 (nível hipoteticamente ideal de desempenho do papel). Cada um dos sete pontos da escala é acompanhado por uma descrição comportamentalmente definida.
Mudanças desde o início até o imediato, 6 e 12 meses após a intervenção
Conversão de psicose
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Proporção de sujeitos que convertem de estado de risco para psicose
12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psicóticos positivos
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medição de sintomas positivos usando a versão chinesa das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (C-PSYRATS). É composto pelas subescalas de alucinações auditivas (AHS) e delírios (DS). A AHS possui 11 questões e a SD é composta por 6 questões, cada questão possui as respostas variando de 0 a 4. A pontuação mais alta representa sintomas psicóticos positivos mais graves.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Crenças sobre a alucinação auditiva
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pelo Questionário de Crenças sobre Vozes (BAVQ-R). O BAVQ-R tem 35 questões, as 4 respostas variam de discordo, não tenho certeza, concordo ligeiramente a concordo totalmente. A pontuação mais alta representa uma crença mais convicta sobre as vozes.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS). A escala é composta por 9 questões, cada uma tem a resposta variando de 0 a 3. A pontuação mais alta apresenta sintomas depressivos mais graves.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Ansiedade social: medida pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses
Medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS). O LSAS consiste em 24 perguntas, o avaliador deve avaliar de 0 a 3 no domínio Medo ou Ansiedade ou no domínio Evitação para cada uma das 24 perguntas. A pontuação mais alta representa ansiedade social mais grave.
Pós-intervenção imediata, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Outro identificador: HKU/HKW IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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