Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och intervention för kvinnor i riskzonen för psykos

18 april 2021 uppdaterad av: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Tidig upptäckt och intervention för kvinnor i riskzonen för psykos i Hong Kong: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för att förhindra konvertering av psykos hos ett urval av individer i riskzonen för psykos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner med informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen kognitiv beteendeterapi (KBT) eller psykoedukationsgruppen. Varje grupp består av 8 sessioner som sträcker sig över 8 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-post: suenyn@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-post: jadewps@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 18-64
  • mentalt risktillstånd enligt definitionen av den omfattande utvärderingen av mentala risktillstånd (CAARMS)
  • med ett informerat samtycke
  • kunna förstå kantonesiska och läsa/skriva kinesiska

Exklusions kriterier:

  • de psykiska tillstånd som kräver andra behandlingsprioriteringar (t.ex. suicidalrisk, missbruk, nuvarande eller tidigare episoder av psykotisk störning, personlighetsstörningar)
  • de medicinska tillstånd som allvarligt begränsar deltagande, förståelse eller följsamhet till behandlingen (t.ex. epilepsi, demens, terminal medicinsk sjukdom);
  • de som får strukturerad psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: KBT-grupp
Denna intervention syftar till att minska nöd, symtomhantering och förbättra livskvaliteten. Det är en könsspecifik KBT som är skräddarsydd för riskgruppen. Insatsen levereras av en legitimerad klinisk psykolog.
Beteende: KBT
Totalt 8 KBT-sessioner kommer att ges till deltagarna, varje session varar i cirka 1,5 timme.
Aktiv komparator: Psykoedukationsgrupp
Innehållet i psykoedukationsprogrammet kommer att vara relaterat till hälsosamt livsinnehåll och kunskap om mental hälsa, såsom mathygien, psykiskt välbefinnande, kunskap om psykoser och vanliga psykiska störningar och matnäring. Dessutom kommer ett veckosamtal för att påminna ämnet om hälsosamt liv också att ges till försökspersonerna. Insatsen levereras av en legitimerad socialsekreterare.
Beteende: Psykoedukation
Totalt 8 psykoedukationspass kommer att ges till deltagarna, varje pass varar i cirka 1,5 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion: Mäts med Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: Ändringar från baslinje till omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mätt med Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). SOFAS är en observatörsskala. Betygen bör baseras på försökspersonens beteende under den senaste månaden. Poängen sträcker sig från 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ändringar från baslinje till omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Funktion: mätt med rollfunktionsskala (RFS)
Tidsram: Ändringar från baslinje till omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mäts med Role Functioning Scale (RFS). RFS består av fyra enskilda klassificeringar skalade för att utvärdera hur individer fungerar inom specifika områden i vardagen. De fyra rollfunktionerna som bedöms är: (1) Arbete: produktivitet, (2) Självständigt boende och egenvård, (3) Omedelbara sociala nätverksrelationer och (4) Utökad social nätverksrelation. Värdena på var och en av de fyra skalorna sträcker sig från 1 (minimal nivå av rollfunktion) till 7 (hypotetiskt optimal nivå av rollfunktion). Var och en av de sju punkterna på skalan åtföljs av en beteendedefinierad beskrivning.
Ändringar från baslinje till omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Konvertering av psykos
Tidsram: 12 månader efter intervention
Andel individer som övergår från risktillstånd till psykos
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva psykotiska symtom
Tidsram: Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mätning av positiva symtom med den kinesiska versionen av Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Den består av hörselhallucinationer (AHS) och vanföreställningars subskalor (DS). AHS har 11 frågor och DS består av 6 frågor, varje fråga har svaren från 0-4. Den högre poängen representerar mer allvarliga positiva psykotiska symtom.
Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Föreställningar om hörselhallucination
Tidsram: Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mäts av Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R har 35 frågor, de 4 svaren sträcker sig från instämmer inte, osäker, lite instämmer till håller helt med. Den högre poängen representerar en mer dömd tro på rösterna.
Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Depressiva symtom
Tidsram: Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mätt med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Skalan består av 9 frågor, var och en har ett svar som sträcker sig från 0 till 3. Den högre poängen ger svårare depressiva symtom.
Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Social ångest: Mäts av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention
Mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS består av 24 frågor, bedömaren måste betygsätta från 0-3 i domänen Fear or Anxiety eller Avoidance för var och en av de 24 frågorna. Den högre poängen representerar svårare social ångest.
Omedelbart, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Annan identifierare: HKU/HKW IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar