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Detección e intervención tempranas para mujeres en riesgo de psicosis

18 de abril de 2021 actualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Detección e intervención tempranas para mujeres en riesgo de psicosis en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual en la prevención de la conversión de la psicosis en una muestra de individuos en riesgo de psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos elegibles con consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia cognitiva conductual (TCC) o al grupo de psicoeducación. Cada grupo consta de 8 sesiones que abarcan 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yi Nam Suen, PhD
  • Número de teléfono: 3917 9579
  • Correo electrónico: suenyn@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pui Sze Jade Wong
  • Número de teléfono: 2831 5344
  • Correo electrónico: jadewps@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 64 años
  • estado mental en riesgo según lo definido por la Evaluación Integral de Estados Mentales en Riesgo (CAARMS)
  • con un consentimiento informado
  • capaz de entender cantonés y leer/escribir chino

Criterio de exclusión:

  • aquellas condiciones mentales que requieren otras prioridades de tratamiento (por ejemplo, riesgo de suicidio, abuso de sustancias, episodios actuales o pasados ​​de trastorno psicótico, trastornos de personalidad)
  • aquellas condiciones médicas que limitan severamente la participación, comprensión o adherencia al tratamiento (por ejemplo, epilepsia, demencia, enfermedad médica terminal);
  • aquellos que están recibiendo psicoterapia estructurada o consejería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TCC
Esta intervención tiene como objetivo la reducción de la angustia, el afrontamiento de los síntomas y la mejora de la calidad de vida. Es una TCC específica de género hecha a medida para la población en riesgo. La intervención es entregada por un psicólogo clínico registrado.
Conductual: TCC
Se proporcionará un total de 8 sesiones de CBT a los participantes, cada sesión dura aproximadamente 1,5 horas.
Comparador activo: Grupo de psicoeducación
El contenido del programa de psicoeducación estará relacionado con contenidos de vida saludable y conocimientos de salud mental, tales como higiene alimentaria, bienestar psicológico, conocimientos sobre psicosis y trastorno mental común y nutrición alimentaria. Además, también se proporcionará a los sujetos una llamada semanal para recordarle al sujeto sobre la vida saludable. La intervención es proporcionada por un trabajador social registrado.
Conductual: Psicoeducación
Se proporcionará un total de 8 sesiones de psicoeducación a los participantes, cada sesión tiene una duración aproximada de 1,5 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento: Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS). El SOFAS es una escala de calificación de observadores. Las calificaciones deben basarse en el comportamiento del sujeto durante el último mes. La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
Funcionamiento: medido por la escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
Medido por la Escala de Funcionamiento de Rol (RFS). El RFS se compone de cuatro escalas de calificación únicas para evaluar el funcionamiento de las personas en áreas específicas de la vida cotidiana. Las cuatro funciones de rol evaluadas son: (1) Trabajo: productividad, (2) Vida independiente y autocuidado, (3) Relaciones de red social inmediatas y (4) Relación de red social extendida. Los valores en cada una de las cuatro escalas van desde 1 (nivel mínimo de funcionamiento del rol) hasta 7 (nivel hipotéticamente óptimo de funcionamiento del rol). Cada uno de los siete puntos de la escala va acompañado de una descripción definida por el comportamiento.
Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
Conversión de psicosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Proporción de sujetos que pasan del estado de riesgo a la psicosis
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas psicóticos positivos
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Medición de síntomas positivos utilizando la versión china de las Escalas de calificación de síntomas psicóticos (C-PSYRATS). Se compone de las subescalas de alucinaciones auditivas (AHS) y delirios (DS). El AHS tiene 11 preguntas y el DS consta de 6 preguntas, cada pregunta tiene respuestas que van de 0 a 4. La puntuación más alta representa síntomas psicóticos positivos más graves.
Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Creencias sobre la alucinación auditiva
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Medido por el Cuestionario de Creencias sobre Voces (BAVQ-R). El BAVQ-R tiene 35 preguntas, las 4 respuestas van desde en desacuerdo, inseguro, ligeramente de acuerdo hasta totalmente de acuerdo. La puntuación más alta representa una creencia más convicta sobre las voces.
Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Medido por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS). La escala consta de 9 preguntas, cada una tiene la respuesta que va de 0 a 3. A mayor puntuación presenta síntomas depresivos más severos.
Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Ansiedad social: Medida por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
Medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS). El LSAS consta de 24 preguntas, el evaluador tiene que calificar de 0 a 3 en el dominio de Miedo o Ansiedad o en el dominio de Evitación para cada una de las 24 preguntas. La puntuación más alta representa una ansiedad social más severa.
Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Otro identificador: HKU/HKW IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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