Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en interventie voor vrouwen die risico lopen op psychose

18 april 2021 bijgewerkt door: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Vroege detectie en interventie voor vrouwen die risico lopen op psychose in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de cognitieve gedragstherapie te onderzoeken bij het voorkomen van de conversie van psychose in een steekproef van individuen die risico lopen op psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen met geïnformeerde toestemming zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep cognitieve gedragstherapie (CBT) of psycho-educatie. Elke groep bestaat uit 8 sessies verspreid over 8 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefoonnummer: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pui Sze Jade Wong
  • Telefoonnummer: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-64 jaar
  • mentale risicotoestand zoals gedefinieerd door de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • met een geïnformeerde toestemming
  • in staat om Kantonees te begrijpen en Chinees te lezen/schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • die mentale aandoeningen die andere behandelingsprioriteiten vereisen (bijv. suïcidaal risico, middelenmisbruik, huidige of vroegere episodes van psychotische stoornis, persoonlijkheidsstoornissen)
  • die medische aandoeningen die deelname, begrip of therapietrouw ernstig beperken (bijv. epilepsie, dementie, terminale medische ziekte);
  • degenen die gestructureerde psychotherapie of counseling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBT-groep
Deze interventie is gericht op het verminderen van angst, het omgaan met symptomen en het verbeteren van de levenskwaliteit. Het is een genderspecifieke CBT die op maat is gemaakt voor de risicopopulatie. De interventie wordt gegeven door een geregistreerd klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: CBT
Er worden in totaal 8 CGT-sessies aan de deelnemers gegeven, elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie groep
De inhoud van het psycho-educatieprogramma zal gerelateerd zijn aan gezonde levensinhoud en kennis over geestelijke gezondheid, zoals voedselhygiëne, psychologisch welzijn, kennis over psychose en veelvoorkomende psychische stoornissen en voedselvoeding. Daarnaast zal er een wekelijkse oproep worden gedaan om de proefpersoon te herinneren aan gezond leven. De interventie wordt gegeven door een geregistreerd maatschappelijk werker.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Er worden in totaal 8 psycho-educatiesessies gegeven aan de deelnemers, elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren: gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). De SOFAS is een beoordelingsschaal voor waarnemers. Beoordelingen moeten gebaseerd zijn op het gedrag van de proefpersoon gedurende de laatste 1 maand. De score varieert van 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Werking: Gemeten door Role Functioning Scale (RFS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten door Role Functioning Scale (RFS). De RFS bestaat uit vier afzonderlijke beoordelingen, geschaald voor het evalueren van het functioneren van individuen op specifieke gebieden van het dagelijks leven. De vier beoordeelde rolfuncties zijn: (1) werken: productiviteit, (2) zelfstandig wonen en zelfzorg, (3) onmiddellijke sociale netwerkrelaties en (4) uitgebreide sociale netwerkrelatie. De waarden op elk van de vier schalen lopen van 1 (minimaal niveau van rolfunctioneren) tot 7 (hypothetisch optimaal niveau van rolfunctioneren). Elk van de zeven punten op de schaal gaat vergezeld van een gedragsmatig gedefinieerde beschrijving.
Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Conversie van psychose
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Percentage proefpersonen dat overgaat van risicotoestand naar psychose
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve psychotische symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Meting van positieve symptomen met behulp van de Chinese versie van de Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Het bestaat uit de subschalen auditieve hallucinaties (AHS) en wanen (DS). De AHS heeft 11 vragen en de DS bestaat uit 6 vragen, elke vraag heeft de antwoorden variërend van 0-4. De hogere score staat voor ernstigere positieve psychotische symptomen.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Overtuigingen over de auditieve hallucinatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). De BAVQ-R heeft 35 vragen, de 4 antwoorden variëren van niet mee eens, niet zeker, een beetje mee eens tot helemaal mee eens. De hogere score vertegenwoordigt een meer overtuigd geloof over de stemmen.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). De schaal bestaat uit 9 vragen, elk met een antwoord variërend van 0 tot 3. De hoogste score geeft ernstigere depressieve symptomen weer.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Sociale angst: gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). De LSAS bestaat uit 24 vragen, de beoordelaar moet voor elk van de 24 vragen een score van 0-3 geven in het domein Angst of Angst of Vermijding. De hogere score staat voor meer ernstige sociale angst.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Andere identificatie: HKU/HKW IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prodromale schizofrenie

Klinische onderzoeken op CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen