Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a intervence u žen ohrožených psychózou

18. dubna 2021 aktualizováno: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Včasná detekce a intervence u žen ohrožených psychózou v Hongkongu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost kognitivně behaviorální terapie v prevenci konverze psychózy u vzorku jedinců ohrožených psychózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprávněné subjekty s poskytnutým informovaným souhlasem budou náhodně zařazeny do skupiny kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo psychoedukační skupiny. Každá skupina se skládá z 8 sezení po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonní číslo: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonní číslo: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-64 let
  • rizikový duševní stav, jak je definován v Komplexním hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS)
  • s informovaným souhlasem
  • schopen porozumět kantonštině a číst/psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  • duševní stavy, které vyžadují jiné priority léčby (např. riziko sebevraždy, zneužívání návykových látek, současné nebo minulé epizody psychotické poruchy, poruchy osobnosti)
  • ty zdravotní stavy, které vážně omezují účast, chápání nebo dodržování léčby (např. epilepsie, demence, terminální onemocnění);
  • těm, kteří dostávají strukturovanou psychoterapii nebo poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CBT
Tato intervence se zaměřuje na snížení úzkosti, zvládání symptomů a zlepšení kvality života. Jde o genderově specifickou CBT šitou na míru rizikové populaci. Intervenci provádí registrovaný klinický psycholog.
Behaviorální: CBT
Účastníkům bude poskytnuto celkem 8 CBT sezení, každé sezení trvá přibližně 1,5 hodiny.
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Obsah psychoedukačního programu se bude týkat obsahu zdravého životního stylu a znalostí duševního zdraví, jako je hygiena potravin, psychická pohoda, znalosti o psychózách a běžných duševních poruchách a výživě potravin. Kromě toho bude subjektům poskytnuta také týdenní výzva k připomenutí tématu zdravého životního stylu. Intervenci poskytuje registrovaný sociální pracovník.
Behaviorální: Psychoedukace
Účastníkům bude poskytnuto celkem 8 psychoedukačních sezení, každé sezení trvá přibližně 1,5 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování: měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS). SOFAS je stupnice hodnocení pozorovatelů. Hodnocení by mělo být založeno na chování subjektu během posledního 1 měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Fungování: měřeno pomocí škály fungování rolí (RFS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí Role Functioning Scale (RFS). RFS se skládá ze čtyř jednotlivých ratingů škálovaných pro hodnocení fungování jednotlivců v konkrétních oblastech každodenního života. Čtyři hodnocené funkce role jsou: (1) Práce: produktivita, (2) Nezávislý život a péče o sebe, (3) Bezprostřední vztahy na sociálních sítích a (4) Rozšířený vztah na sociálních sítích. Hodnoty na každé ze čtyř škál se pohybují od 1 (minimální úroveň fungování rolí) do 7 (hypoteticky optimální úroveň fungování rolí). Každý ze sedmi bodů na stupnici je doprovázen popisem definovaným chováním.
Změny z výchozí hodnoty na okamžité, 6 a 12 měsíců po intervenci
Konverze psychózy
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Podíl subjektů, které přecházejí z rizikového stavu do psychózy
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní psychotické příznaky
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měření pozitivních symptomů pomocí čínské verze Psychotic Symptom Rating Scale (C-PSYRATS). Skládá se ze subškál sluchových halucinací (AHS) a bludů (DS). AHS má 11 otázek a DS se skládá ze 6 otázek, každá otázka má odpovědi v rozmezí 0-4. Vyšší skóre představuje závažnější pozitivní psychotické symptomy.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Přesvědčení o sluchové halucinaci
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno dotazníkem Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R má 35 otázek, 4 odpovědi se pohybují od nesouhlasím, nejsem si jistý, mírně souhlasím až po silně souhlasím. Vyšší skóre představuje přesvědčenější přesvědčení o hlasech.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Depresivní příznaky
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS). Škála se skládá z 9 otázek, každá má odpověď v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Sociální úzkost: Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS). LSAS se skládá z 24 otázek, hodnotitel musí hodnotit od 0 do 3 v doméně Strach nebo Úzkost nebo Vyhýbání se pro každou z 24 otázek. Vyšší skóre představuje závažnější sociální úzkost.
Okamžitě, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Jiný identifikátor: HKU/HKW IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení