Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и вмешательство для женщин с риском развития психоза

18 апреля 2021 г. обновлено: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Раннее выявление и вмешательство для женщин с риском психоза в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии в предотвращении конверсии психоза на выборке лиц, подверженных риску развития психоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие субъекты с предоставленным информированным согласием будут случайным образом распределены в группу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или группу психообразования. Каждая группа состоит из 8 занятий продолжительностью 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Nam Suen, PhD
  • Номер телефона: 3917 9579
  • Электронная почта: suenyn@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pui Sze Jade Wong
  • Номер телефона: 2831 5344
  • Электронная почта: jadewps@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18-64 лет
  • психическое состояние, подверженное риску, согласно Комплексной оценке психических состояний, подверженных риску (CAARMS)
  • с информированного согласия
  • способен понимать кантонский диалект и читать/писать по-китайски

Критерий исключения:

  • те психические состояния, которые требуют других приоритетов лечения (например, суицидальный риск, злоупотребление психоактивными веществами, текущие или прошлые эпизоды психотического расстройства, расстройства личности)
  • те медицинские состояния, которые серьезно ограничивают участие, понимание или приверженность лечению (например, эпилепсия, слабоумие, неизлечимое заболевание);
  • те, кто получает структурированную психотерапию или консультирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТОС группа
Это вмешательство направлено на уменьшение дистресса, преодоление симптомов и улучшение качества жизни. Это гендерно-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия, специально разработанная для групп риска. Вмешательство проводит зарегистрированный клинический психолог.
Поведенческий: ТОС
Всего участникам будет предоставлено 8 сеансов CBT, каждый сеанс длится примерно 1,5 часа.
Активный компаратор: Группа психообразования
Содержание программы психологического образования будет связано с содержанием здорового образа жизни и знаниями в области психического здоровья, такими как гигиена питания, психологическое благополучие, знания о психозах и распространенных психических расстройствах и питании. Кроме того, субъектам также будет предоставляться еженедельный звонок, чтобы напомнить субъекту о здоровом образе жизни. Вмешательство проводится зарегистрированным социальным работником.
Поведенческий: Психообразование
В общей сложности участникам будет предоставлено 8 сеансов психообразования, каждое занятие длится примерно 1,5 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование: измеряется по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Изменения от исходного до немедленного, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS). SOFAS — это шкала оценки наблюдателя. Рейтинги должны быть основаны на поведении субъекта в течение последнего 1 месяца. Оценка колеблется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
Изменения от исходного до немедленного, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Функционирование: измеряется по шкале ролевого функционирования (RFS)
Временное ограничение: Изменения от исходного до немедленного, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по шкале ролевого функционирования (RFS). RFS состоит из четырех единых рейтингов для оценки функционирования людей в определенных областях повседневной жизни. Четыре оцениваемые ролевые функции: (1) Работа: продуктивность, (2) Независимый образ жизни и забота о себе, (3) Непосредственные отношения в социальных сетях и (4) Расширенные отношения в социальных сетях. Значения по каждой из четырех шкал варьируются от 1 (минимальный уровень ролевого функционирования) до 7 (гипотетически оптимальный уровень ролевого функционирования). Каждая из семи точек шкалы сопровождается поведенческим описанием.
Изменения от исходного до немедленного, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Конверсия психоза
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Доля субъектов, которые переходят из состояния риска в психоз
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные психотические симптомы
Временное ограничение: Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измерение положительных симптомов с использованием китайской версии шкалы оценки психотических симптомов (C-PSYRATS). Он включает в себя подшкалы слуховых галлюцинаций (СГГ) и бреда (ДС). AHS состоит из 11 вопросов, а DS состоит из 6 вопросов, каждый вопрос имеет ответы в диапазоне от 0 до 4. Более высокий балл соответствует более тяжелым положительным психотическим симптомам.
Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Представления о слуховых галлюцинациях
Временное ограничение: Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измерено с помощью опросника «Убеждения о голосах» (BAVQ-R). BAVQ-R содержит 35 вопросов, 4 варианта ответов варьируются от несогласия, неуверенности, частичного согласия до полного согласия. Более высокий балл представляет собой более убежденное убеждение в отношении голосов.
Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS). Шкала состоит из 9 вопросов, на каждый из которых можно дать ответ от 0 до 3. Чем выше балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Социальная тревожность: измеряется по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS).
Временное ограничение: Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Измеряется по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS). LSAS состоит из 24 вопросов, оценщик должен поставить оценку от 0 до 3 в области страха или беспокойства или области избегания для каждого из 24 вопросов. Более высокий балл представляет собой более серьезную социальную тревогу.
Немедленно, через 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Другой идентификатор: HKU/HKW IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продромальная шизофрения

Клинические исследования ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками