Vaiheen 1 tutkimus teknisistä luovuttajasiirteistä (OrcaGraft/Orca-Q) vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Vaihe 1, annoksen eskalaatio ja laajennustutkimus mobilisoidusta perifeerisestä verestä peräisin olevista teknisistä luovuttajasiirreistä (OrcaGraft/Orca-Q), yhden tekijän siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyllä, vastaanottajilla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen transplantologinen hematopoieettinen hematopoieettinen hematopoieettinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamara Zharkevich, MD, PhD
- Puhelinnumero: 650-246-9601
- Sähköposti: info@orcabiosystems.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James S McClellan, MD PhD
- Puhelinnumero: 650-246-9601
- Sähköposti: info@orcabiosystems.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep Salhotra, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrdad Abedi, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Lowsky, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawan Faramand, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Peruutettu
- The University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Tamari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer Srour, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boglarka Gyurkocza, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Peruutettu
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Diagnosoitu akuutti myeloidinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia tai korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplasinen oireyhtymä (MDS) tai myelofibroosi
- Suunniteltu myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HCT)
- Yhdistetty sukulaiseen tai ei-sukulainen luovuttaja tai haploidenttinen luovuttaja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/minuutti
- Sydämen ejektiofraktio levossa ≥ 45 % tai lyhentyvä fraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella (MUGA)
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) ≥ 50 %
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 3 kertaa, jos se johtuu Gilbertin oireyhtymästä) ja ALAT/AST < 3 kertaa ULN
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen HCT
- Saat parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset kortikosteroidit tai oraaliset systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ovat enintään 10 mg/vrk, ovat sallittuja.
- Suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
- Positiiviset anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineet valitun luovuttajan yhteensopimatonta alleelia vastaan
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 % (Liite 12.7)
- Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 4 (Liite 12.8)
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (saat tällä hetkellä antimikrobista hoitoa ja etenevät tai eivät kliinisesti parane) ilmoittautumishetkellä
- Seropositiivinen HIV-1:lle tai -2:lle, HTLV-1:lle tai -2:lle
- Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
- Idiopaattinen tai sekundaarinen myelofibroosi historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C -
Vastaanottajat, joilla on HLA-identtinen tai toisiinsa liittymätön luovuttaja, jolla on MAC; GVHD: n ennaltaehkäisyä ei anneta
|
muokattu luovuttajan allografti
|
|
Kokeellinen: Varsi
Vastaanottajat, joissa NMA/RIC: tä käyvät 1-alleli-yhteensopimattomat (7/8 alleelit), toisiinsa liittymättömät luovuttajat; Dual-agentin GVHD-ennaltaehkäisyn kanssa
|
muokattu luovuttajan allografti
|
|
Kokeellinen: ARM F
Vastaanottajat, joilla on haploidentiteettiset luovuttajat, jotka ovat käyneet NMA/RIC: ssä; Dual-agentin GVHD-ennaltaehkäisyn kanssa
|
muokattu luovuttajan allografti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Vastaanottajat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -identtinen sukulaistai ei-sukulainen tai 1-alleelimismatch (7/8 alleelia) ei-sukulainen luovuttaja, jotka käyvät läpi myeloablatiivisen konditionoinnin (MAC); yksittäis- tai kaksikomponenttinen siirre-vastaanottaja-tauti (GVHD) -profilaksia annettuna
|
muokattu luovuttajan allografti
|
|
Kokeellinen: Haara B
Vastaanottajat, joilla on haploidentistetut sukulaisluovuttajat ja jotka läpikäyvät MAC-hoidon; ja joille annetaan yksittäis- tai kaksiosainen GVHD-profilaksia
|
muokattu luovuttajan allografti
|
|
Kokeellinen: Haara D
Vastaanottajat, joilla on HLA-identtinen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja ja jotka käyvät läpi ei-myeloblaattista (NMA)/vähennetyn intensiteetin konditionoinnin (RIC); jossa annetaan kaksikomponenttista GVHD-profilaksia
|
muokattu luovuttajan allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirteen epäonnistuminen päivän +28 aikana (annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
Primaarinen siirteen vajaatoiminta annoksen laajennusvaiheessa, joka määritellään elossa ilman neutrofiilien palautumista arviointijakson aikana
|
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
|
Annosrajoittavat myrkytykset päivään +28 asti (annosten porrastus)
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annostelun jälkeen
|
Orca-Q:n (aiemmin OrcaGraft) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, jotka saavat myeloablastiivista allogeenista hematopoieettista solusiirtoa (MA-alloHCT), arvioidaan tunnistamalla seuraavat annosrajoittavat myrkytykset: Vähintään 3. asteen infuusionvälitteinen reaktio tai sytokiinivapautusoireyhtymä, vähintään 3. asteen akuutti GVHD, mikä tahansa vähintään 3. asteen hoitoon liittyvä ei-hematologinen tapahtuma, joka ei selkeästi liity taustalla olevaan pahanlaatuiseen sairauteen, väliin tulevaan infektioon, HCT:n esikäsittelyhoitoon tai muuhun ennalta olevaan sairauteen
|
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien istutus päivän +28 ajan
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
Neutrofiilien istutus määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >/=500/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä
|
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
|
Akuutti GVHD päivän +100 ajan
Aikaikkuna: 100 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
Acute GVHD lavastetaan ja luokitellaan Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardointikriteerien mukaan
|
100 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
|
Krooninen GVHD päivän ajan +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
Krooninen GVHD diagnosoidaan vuoden 2014 kansainvälisen NIH:n kroonisen GVHD-diagnoosin ja konsensustyöryhmän kriteerien mukaisesti
|
365 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden siirtäminen päivän +50 kautta
Aikaikkuna: 50 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden siirtäminen on määritelty verihiutaleiden lukumäärän> 20 000/mm3 saavuttamiseksi 3 peräkkäisen päivän ajan ilman verihiutaleiden verensiirtoa edellisessä 7 päivässä, päivällä +50
|
50 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen päivän +100 kautta
Aikaikkuna: 100 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään neutrofiilien kaivaukseksi, jota seuraa myöhempi absoluuttisten neutrofiilien määrän lasku <500 solua/μl, joka ei reagoi kasvutekijähoitoon, päivällä +100 mennessä
|
100 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
Ei-relapsin kuolleisuuden (NRM) esiintyvyys päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
NRM määritellään kuolemaan ilman todisteita tautien uusiutumisesta
|
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
Taudin esiintyvyys uudelleen päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
Primaarisen sairauden toistuminen elinsiirtoon
|
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
GVHD-vapaa ja uusiutumaton eloonjääminen (GRFS) päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
Selviytyminen vapaa GVHD: stä ja uusiutumisesta
|
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
DFS on aika siirron päivämäärästä kuolemaan tai uusiutumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen päivän +365 kautta
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
OS määritellään ajankohtana elinsiirtopäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai selviytyneille potilaille viimeisen seurannan päivämäärään.
|
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGFT001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
NCT03686345LopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)
Kliiniset tutkimukset OrcaGraft (Orca-Q)
-
NCT05730283RekrytointiOtotoksisuus, huumeiden aiheuttama
-
NCT05437029Rekrytointi
-
NCT06826781Rekrytointi
-
NCT00465686Valmis
-
NCT07150273Valmis
-
NCT01973166Valmis
-
NCT01745224Lopetettu
-
NCT07364292Valmis