Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af konstruerede donortransplantater (OrcaGraft/Orca-Q) hos modtagere, der gennemgår allogen transplantation for hæmatologiske maligniteter

29. maj 2026 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

En fase 1, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af konstruerede donortransplantater afledt af mobiliseret perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med enkeltagent graft versus-værts sygdomsprofylakse, hos modtagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​konstruerede donortransplantater ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Trukket tilbage
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnosticeret akut myeloid, lymfoid eller blandet fænotype leukæmi eller høj eller meget høj risiko myelodysplasisk syndrom (MDS) eller myelofibrose
  3. Planlagt at gennemgå myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
  4. Matchet til en relateret eller ikke-beslægtet donor eller til en haploidentisk donor
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/minut
  6. Hjerteudstødningsfraktion i hvile ≥ 45 % eller afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (MUGA)
  7. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin) ≥ 50 %
  8. Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 3 gange hvis det tilskrives Gilberts syndrom) og ALAT/AST < 3 gange ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen HCT
  2. Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 10 mg/dag er tilladt.
  3. Planlagt donorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Positive antidonor-HLA-antistoffer mod en mismatchet allel i den valgte donor
  5. Karnofsky præstationsscore < 70 % (bilag 12.7)
  6. Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4 (bilag 12.8)
  7. Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager antimikrobiel behandling og med progression eller ingen klinisk forbedring) på tidspunktet for indskrivning
  8. Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Enhver ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidige maligniteter eller aktiv sygdom inden for 1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet kurativt resekeret
  11. Anamnese med idiopatisk eller sekundær myelofibrose
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm c
Modtagere med en HLA-identisk relateret eller ikke-relateret donor, der gennemgår Mac; Ingen GVHD -profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm e
Modtagere med 1-allele uoverensstemmende (7/8 alleler) ikke-relaterede donor, der gennemgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm f
Modtagere med haploidentisk-relaterede donorer, der gennemgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm A
Modtagere med menneskeligt leukocytantigen (HLA)-identisk beslægtet eller ubeslægtet eller 1-allel uoverensstemmende (7/8 alleler) ubeslægtet donor, der gennemgår myeloablativ konditionering (MAC); med enkelt- eller dobbeltagens graft-versus-host sygdom (GVHD) profylakse
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm B
Modtagere med haploidentiske relaterede donorer, der gennemgår MAC; med enkelt- eller dobbeltagens GVHD-prophylaxe
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm D
Modtagere med en HLA-identisk beslægtet eller ikke-beslægtet donor, der gennemgår ikke-myeloablativo (NMA)/reduceret intensitetskonditionering (RIC); med dobbelt agens GVHD-profylykse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftsvigt til og med dag +28 (dosisudvidelse)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Primær graftsvigt i dosisudvidelsesfasen, defineret som at være i live uden genvinding af neutrofiler i evalueringsperioden
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Dosisbegrænsende toksiciteter gennem dag +28 (dosiseskalering)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Sikkerhed og tolerabilitet af Orca-Q (tidligere OrcaGraft) hos voksne, der gennemgår myeloabladiv allogen hæmatopoietisk cell transplantation (MA-alloHCT), vil blive evalueret ved identifikation af følgende dosisbegrænsende toksiciteter: Grad ≥ 3 infusionsrelateret reaktion eller cytokinfrigivelsessyndrom, Grad ≥ 3 akut GVHD, enhver Grad ≥ 3 behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk hændelse, der ikke tydeligt er relateret til den underliggende malignitet, interkurrent infektion, HCT-konditioneringsregimet eller andre forudgående medicinske tilstande
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment gennem dag +28
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Neutrofilengraftment defineret som et absolut neutrofiltal på >/=500/mm3 i 3 på hinanden følgende dage
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Akut GVHD gennem dag +100
Tidsramme: 100 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD vil blive iscenesat og klassificeret efter Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD til og med dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD vil blive diagnosticeret i henhold til 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Blodpladeindtastning gennem dag +50
Tidsramme: 50 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Blodpladeindtastning defineres som opnåelse af et blodpladetælling> 20.000/mm3 i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage, om dagen +50
50 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sekundær transplantatssvigt gennem dag +100
Tidsramme: 100 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sekundær transplantatfejl defineres som neutrofil indgreb efterfulgt af efterfølgende tilbagegang i absolutte neutrofile tællinger <500 celler/μl, ikke reagerer på vækstfaktorterapi, om dagen +100
100 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Forekomst af ikke-relationsdødelighed (NRM) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
NRM defineres som død uden bevis for sygdoms tilbagefald
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Forekomst af sygdom tilbagefald gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Gentagelse af primær sygdom til transplantation
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Overlevelse fri for GVHD og tilbagefald
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sygdomsfri overlevelse (DFS) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
DFS er tiden fra datoen for transplantation til død eller tilbagefald, alt efter hvad der kommer først.
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Samlet overlevelse gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
OS defineres som tiden fra transplantationsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller for at overleve patienter til datoen for sidste opfølgning.
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orca Biosystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGFT001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med OrcaGraft (Orca-Q)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger