Een fase 1-studie van gemanipuleerde donortransplantaten (OrcaGraft/Orca-Q) bij ontvangers die een allogene transplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten
Een fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding van gemanipuleerde donortransplantaten afgeleid van gemobiliseerd perifeer bloed (OrcaGraft/Orca-Q), met single agent graft-versus-host-ziekteprofylaxe, bij ontvangers die myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Tamara Zharkevich, MD, PhD
- Telefoonnummer: 650-246-9601
- E-mail: info@orcabiosystems.com
Studie Contact Back-up
- Naam: James S McClellan, MD PhD
- Telefoonnummer: 650-246-9601
- E-mail: info@orcabiosystems.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- Amandeep Salhotra, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis
-
Contact:
- Mehrdad Abedi, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Health Care
-
Contact:
- Robert Lowsky, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Rawan Faramand, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Actief, niet wervend
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Ingetrokken
- The University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Roni Tamari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Samer Srour, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contact:
- Boglarka Gyurkocza, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Ingetrokken
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op het moment van inschrijving
- Gediagnosticeerde acute myeloïde, lymfoïde of gemengde fenotype leukemie, of hoog of zeer hoog risico myelodysplasisch syndroom (MDS) of myelofibrose
- Gepland om myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) te ondergaan
- Gematcht met een verwante of niet-verwante donor of met een haploidentieke donor
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/minuut
- Cardiale ejectiefractie in rust ≥ 45% of verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram of radionuclidescan (MUGA)
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 50%
- Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (< 3 keer indien toegeschreven aan het syndroom van Gilbert) en ALAT/AST < 3 keer ULN
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allogene HCT
- Krijgt momenteel corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie. Topische corticosteroïden of orale systemische corticosteroïddoses van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag zijn toegestaan.
- Geplande donorlymfocyteninfusie (DLI)
- Positieve anti-donor HLA-antilichamen tegen een niet-overeenkomend allel in de geselecteerde donor
- Prestatiescore Karnofsky < 70% (bijlage 12.7)
- Hematopoëtische celtransplantatiespecifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) > 4 (bijlage 12.8)
- Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (momenteel antimicrobiële therapie en met progressie of geen klinische verbetering) op het moment van inschrijving
- Seropositief voor HIV-1 of -2, HTLV-1 of -2
- Elke ongecontroleerde auto-immuunziekte die een actieve immunosuppressieve behandeling vereist
- Gelijktijdige maligniteiten of actieve ziekte binnen 1 jaar, behalve niet-melanome huidkankers die curatief zijn verwijderd
- Geschiedenis van idiopathische of secundaire myelofibrose
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm C
Ontvangers met een HLA-identieke gerelateerde of niet-gerelateerde donor die Mac ondergaan; Geen GVHD -profylaxe gegeven
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
|
Experimenteel: Arm e
Ontvangers met 1-allel niet-overeenkomende (7/8 allelen) niet-gerelateerde donor die NMA/RIC ondergaan; met GVHD-profylaxe met dubbele agent
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
|
Experimenteel: Arm F
Ontvangers met haploidentiek-gerelateerde donoren die NMA/RIC ondergaan; met GVHD-profylaxe met dubbele agent
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
|
Experimenteel: Arm A
Ontvangers met een humaan leukocytenantigeen (HLA)-identieke verwante of niet-verwante donor, of een 1-allel gematchte (7/8 allelen) niet-verwante donor die myeloablatieve conditionering (MAC) ondergaan; met enkelvoudige of tweevoudige graft-versus-hostziekte (GVHD)-profylaxe toegediend
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
|
Experimenteel: Arm B
Ontvangers met haploïdentieke verwante donoren die MAC ondergaan; met enkelvoudige of dubbele middelen GVHD-profylaxe toegediend
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
|
Experimenteel: Arm D
Ontvangers met een HLA-identieke verwante of niet-verwante donor die niet-myeloablatieve (NMA)/verminderde intensiteitsconditionering (RIC) ondergaan; met duale agent GVHD-profylaxe toegediend
|
gemanipuleerde donor allotransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair transplantaatfalen tot en met dag +28 (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
Primair transplantaatfalen in de dosisexpansiefase, gedefinieerd als in leven zijn zonder herstel van neutrofielen tijdens de evaluatieperiode
|
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
|
Dosislimiterende toxiciteiten tot dag +28 (dosescalatie)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van Orca-Q (voorheen OrcaGraft) bij volwassenen die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (MA-alloHCT) ondergaan, zullen worden geëvalueerd door identificatie van de volgende dosisbeperkende toxiciteiten: Graad ≥ 3 infusiegerelateerde reactie of cytokine release-syndroom, Graad ≥ 3 acute GVHD, Elke Graad ≥ 3 behandeling-gerelateerde niet-hematologische gebeurtenis die niet duidelijk gerelateerd is aan de onderliggende maligniteit, intercurrente infectie, het HCT-conditioneringsregime of andere reeds bestaande medische aandoening
|
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofielentransplantatie tot en met dag +28
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
Neutrofielentransplantatie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van >/=500/mm3 gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
|
Acute GVHD tot en met dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
Acute GVHD zal worden geënsceneerd en beoordeeld volgens Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standaardisatiecriteria
|
100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
|
Chronische GVHD tot en met Dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
Chronische GVHD zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group 2014
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
|
|
Bloedplaatsen ento tot dag +50
Tijdsspanne: 50 dagen na toediening van orka-q/orcagraft
|
Plating -engrafting wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes> 20.000/mm3 gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 7 dagen, per dag +50
|
50 dagen na toediening van orka-q/orcagraft
|
|
Secundair transplantaatfalen tot de dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als neutrofielen engering gevolgd door daaropvolgende afname van absolute neutrofiele tellingen <500 cellen/μl, reageert op dag niet op de groeifactor -therapie
|
100 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
|
Incidentie van niet-relaps mortaliteit (NRM) tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
NRM wordt gedefinieerd als de dood zonder bewijs van het recidief van ziekten
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
|
Incidentie van ziekteveerstort tot dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
Herhaling van primaire ziekten voor transplantatie
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
|
GVHD-vrije en terugvalvrije overleving (GRFS) tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
Overleving vrij van GVHD en terugval
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
DFS is de tijd vanaf transplantatie tot overlijden of terugval, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
|
Algehele overleving tot dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of, voor overlevende patiënten, tot de datum van laatste follow-up.
|
365 dagen na toediening van Orca-Q/Orcagraft
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie, bifenotypisch, acuut
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- OGFT001-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
NCT03895671WervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS
Klinische onderzoeken op OrcaGraft (Orca-Q)
-
NCT05322850GeschorstAcute myeloïde leukemie | Acute lymfoïde leukemie | Acute ongedifferentieerde leukemie | Chronische myeloïde leukemie bij myeloïde blastencrisis | Chronische myeloïde leukemie - versnelde fase | Gemengd fenotype acute leukemie | Chronische myeloïde leukemie bij lymfoïde blastencrisis (diagnose)
-
NCT07346105Tijdelijk niet beschikbaarAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Acute lymfoïde leukemie | Hematologische maligniteiten | Gemengd fenotype acute leukemie
-
NCT04097002Actief, niet wervend
-
NCT06375551WervingKindermishandeling | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | Besluitvorming | Familie | Kinderwelzijn | Besluitvorming, gedeeld | Sociale facilitatie | Beleid | Beslissingsondersteunende techniek
-
NCT06551584WervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Acute lymfoïde leukemie | Gemengd fenotype acute leukemie
-
NCT06900192Nog niet aan het wervenMultiple sclerose | Multiple sclerose, secundair progressief | Primaire progressieve multiple sclerose | Multiple sclerose, primair progressief
-
NCT05437029Werving
-
NCT00465686Voltooid
-
NCT07150273Voltooid
-
NCT06826781Werving