Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 de injertos de donantes diseñados (OrcaGraft/Orca-Q) en receptores que se someten a un trasplante alogénico por neoplasias malignas hematológicas

29 de mayo de 2026 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Un estudio de Fase 1 de escalada y expansión de dosis de injertos de donantes diseñados derivados de sangre periférica movilizada (OrcaGraft/Orca-Q), con profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped de agente único, en receptores que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas mieloablativas para neoplasias malignas hematológicas

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los injertos de donantes diseñados ("OrcaGraft"/"Orca-Q") en participantes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas mieloablativas por neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tamara Zharkevich, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-246-9601
  • Correo electrónico: info@orcabiosystems.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James S McClellan, MD PhD
  • Número de teléfono: 650-246-9601
  • Correo electrónico: info@orcabiosystems.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la inscripción
  2. Leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto diagnosticada, o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto o muy alto riesgo o mielofibrosis
  3. Planeado para someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativo (HCT)
  4. Compatible con un donante emparentado o no emparentado o con un donante haploidéntico
  5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/minuto
  6. Fracción de eyección cardíaca en reposo ≥ 45 % o fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (MUGA)
  7. Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado por hemoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 3 veces si se atribuye al síndrome de Gilbert) y ALT/AST < 3 veces el LSN

Criterios clave de exclusión:

  1. HCT alogénico previo
  2. Actualmente recibe corticosteroides u otra terapia inmunosupresora. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos orales en dosis menores o iguales a 10 mg/día.
  3. Infusión planificada de linfocitos de donantes (DLI)
  4. Anticuerpos anti-donante HLA positivos contra un alelo no coincidente en el donante seleccionado
  5. Puntuación de desempeño de Karnofsky < 70% (Apéndice 12.7)
  6. Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 4 (Apéndice 12.8)
  7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando terapia antimicrobiana y con progresión o sin mejoría clínica) al momento de la inscripción
  8. Seropositivo para VIH-1 o -2, HTLV-1 o -2
  9. Cualquier enfermedad autoinmune no controlada que requiera tratamiento inmunosupresor activo
  10. Neoplasias malignas concurrentes o enfermedad activa dentro de 1 año, excepto cánceres de piel no melanoma que se han resecado de manera curativa
  11. Antecedentes de mielofibrosis idiopática o secundaria
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo C
Destinatarios con un donante relacionado con HLA o no relacionado con Mac; Sin profilaxis GVHD dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo E
Destinatarios con un donante no relacionado con no coincidencia de 1 alelo (7/8 alelos) que se someten a NMA/RIC; con profilaxis GVHD de doble agente dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo F
Receptores con donantes relacionados con la haploidérica que se someten a NMA/RIC; con profilaxis GVHD de doble agente dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo A
Receptores con donante emparentado o no emparentado idéntico en antígeno leucocitario humano (HLA) o no emparentado con 1 alelo no coincidente (7/8 alelos) sometidos a acondicionamiento mieloablativo (MAC); con profilaxis de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) con agente único o doble
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo B
Receptores con donantes haploidenticos relacionados sometidos a MAC; con profilaxis de EICH con agente único o doble administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazalete D
Receptores con un donante relacionado o no relacionado idéntico en HLA sometidos a acondicionamiento no mieloablativo (NMA)/de intensidad reducida (RIC); con profilaxis de EICH de doble agente administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto primario hasta el día +28 (expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Fracaso primario del injerto en fase de expansión de dosis, definido como estar vivo sin recuperación de neutrófilos durante el periodo de evaluación
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Toxicidades Limitantes de Dosis hasta el Día +28 (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La seguridad y tolerabilidad de Orca-Q (anteriormente OrcaGraft) en adultos sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativo (MA-alloHCT) se evaluará mediante la identificación de las siguientes toxicidades limitantes de dosis: reacción relacionada con la infusión o síndrome de liberación de citoquinas de grado ≥ 3, GVHD aguda de grado ≥ 3, cualquier evento no hematológico relacionado con el tratamiento de grado ≥ 3 que no esté claramente relacionado con la neoplasia maligna subyacente, una infección intercurrente, el régimen de acondicionamiento del HCT u otra afección médica preexistente
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de neutrófilos hasta el día +28
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Injerto de neutrófilos definido como un recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 durante 3 días consecutivos
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
EICH aguda hasta el día +100
Periodo de tiempo: 100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD aguda se clasificará por etapas y se clasificará según los criterios de estandarización del Consorcio Internacional de GvHD aguda de Mount Sinai (MAGIC)
100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
EICH crónica hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La EICH crónica se diagnosticará según los criterios del International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group de 2014
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Injerto de plaquetas hasta el día +50
Periodo de tiempo: 50 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
El injerto de plaquetas se define como lograr un recuento de plaquetas> 20,000/mm3 durante 3 días consecutivos sin transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores, al día +50
50 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Falla del injerto secundario hasta el día +100
Periodo de tiempo: 100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La falla secundaria del injerto se define como un injerto de neutrófilos seguido de una disminución posterior en los recuentos de neutrófilos absolutos <500 células/μl, que no responde al factor de crecimiento, por el día +100
100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Incidencia de mortalidad sin recaudación (NRM) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
NRM se define como la muerte sin evidencia de recurrencia de la enfermedad
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Incidencia de la recaída de la enfermedad hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Recurrencia de la enfermedad primaria para el trasplante
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia gratuita y sin recaídas (GRFS) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia libre de GVHD y recaída
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
DFS es la hora desde la fecha del trasplante hasta la muerte o la recaída, lo que ocurra primero.
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia general hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
El sistema operativo se define como la hora desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte de cualquier causa o, para los pacientes sobrevivientes, hasta la fecha del último seguimiento.
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orca Biosystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OGFT001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OrcaGraft (Orca-Q)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones