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Uno studio di fase 1 su innesti di donatori ingegnerizzati (OrcaGraft/Orca-Q) in riceventi sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche

29 maggio 2026 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Uno studio di fase 1, aumento della dose ed espansione di innesti di donatori ingegnerizzati derivati ​​da sangue periferico mobilizzato (OrcaGraft/Orca-Q), con profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite a singolo agente, in destinatari sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative per neoplasie ematologiche

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia degli innesti di donatori ingegnerizzati ("OrcaGraft"/"Orca-Q") nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Ritirato
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento dell'iscrizione
  2. Diagnosi di leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto, o sindrome mielodisplasica (MDS) ad alto o altissimo rischio o mielofibrosi
  3. Programmato per sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative allogeniche (HCT)
  4. Abbinato a un donatore imparentato o non imparentato o a un donatore aploidentico
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/minuto
  6. Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
  7. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 3 volte se attribuito alla sindrome di Gilbert) e ALT/AST < 3 volte ULN

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente HCT allogenico
  2. Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
  3. Infusione pianificata di linfociti da donatore (DLI)
  4. Anticorpi HLA anti-donatore positivi contro un allele non corrispondente nel donatore selezionato
  5. Punteggio di performance Karnofsky <70% (Appendice 12.7)
  6. Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4 (Appendice 12.8)
  7. Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in terapia antimicrobica e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento
  8. Sieropositivo per HIV-1 o -2, HTLV-1 o -2
  9. Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
  10. Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
  11. Storia di mielofibrosi idiopatica o secondaria
  12. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio c
Destinatari con un donatore correlato o non correlato HLA-identico sottoposto a Mac; Nessuna profilassi GVHD fornita
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio e
Destinatari con donatore non correlato a 1 allele non corrispondente (7/8 alleli) NMA/RIC; con profilassi GVHD a doppio agente somministrato
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio f
Destinatari con donatori relativi all'aploidentica sottoposti a NMA/RIC; con profilassi GVHD a doppio agente somministrato
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Braccio A
Destinatari con donatore correlato o non correlato identico per l'antigene leucocitario umano (HLA) o non correlato con 1 allele non corrispondente (7/8 alleli) sottoposti a condizionamento mieloablativo (MAC); con profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) a singolo o doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Gruppo B
Destinatari con donatori correlati aploidentici sottoposti a MAC; con profilassi per la GVHD a singolo o doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato
Sperimentale: Brachio D
Riceventi con un donatore correlato o non correlato HLA-identico sottoposti a condizionamento non mieloablativo (NMA)/a intensità ridotta (RIC); con profilassi della GVHD a doppio agente somministrata
Biologico: OrcaGraft (Orca-Q)
allotrapianto di donatore ingegnerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto primario fino al giorno +28 (espansione della dose)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Fallimento del trapianto primario nella fase di espansione della dose, definito come vivo senza recupero dei neutrofili durante il periodo di valutazione
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Tossicità Dose-Limitanti fino al Giorno +28 (incremento di dose)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La sicurezza e la tollerabilità di Orca-Q (precedentemente OrcaGraft) negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche mieloablativo (MA-alloHCT) saranno valutate attraverso l'identificazione delle seguenti tossicità dose-limitanti: reazione correlata all'infusione di grado ≥ 3 o sindrome da rilascio di citochine, GVHD acuta di grado ≥ 3, qualsiasi evento non ematologico correlato al trattamento di grado ≥ 3 non chiaramente correlato alla neoplasia sottostante, infezione intercorrente, il regime di condizionamento per HCT o altre condizioni mediche preesistenti
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento dei neutrofili fino al giorno +28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Attecchimento dei neutrofili definito come una conta assoluta dei neutrofili >/=500/mm3 per 3 giorni consecutivi
28 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
GVHD acuta fino al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD acuta sarà messa in scena e classificata secondo i criteri di standardizzazione del Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
GVHD cronica fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD cronica sarà diagnosticata in base ai criteri del gruppo di lavoro di consenso sulla diagnosi e sulla stadiazione dell'NIH cronico NIH 2014
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/OrcaGraft
Investito piastrinico attraverso il giorno +50
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'attecchimento piastrinico è definito come raggiungendo una conta piastrinica> 20.000/mm3 per 3 giorni consecutivi senza trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti, di giorno +50
50 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Guasto dell'innesto secondario fino al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'insufficienza dell'innesto secondario è definita come un innesto di neutrofili seguito dal successivo declino dei conteggi assoluti dei neutrofili <500 cellule/μl, non rispondente alla terapia del fattore di crescita, entro il giorno +100
100 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Incidenza di mortalità non in-rilassata (NRM) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
NRM è definito come morte senza evidenza di recidiva
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Incidenza della ricaduta della malattia durante il giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Recidiva di malattia primaria per il trapianto
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva (GRFS) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da GVHD e ricaduta
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
DFS è il tempo dalla data del trapianto alla morte o alla ricaduta, a seconda di quale evento si verifica per primo.
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
Sopravvivenza globale fino al giorno +365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft
L'OS è definito come il tempo dalla data del trapianto alla data di morte da qualsiasi causa o, per i pazienti sopravvissuti, alla data dell'ultimo follow-up.
365 giorni dopo la somministrazione di Orca-Q/Orcagraft

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orca Biosystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OGFT001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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