Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av konstruerte donortransplantater (OrcaGraft/Orca-Q) hos mottakere som gjennomgår allogen transplantasjon for hematologiske maligniteter

29. mai 2026 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

En fase 1, doseeskalering og utvidelsesstudie av konstruerte donortransplantater avledet fra mobilisert perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med enkeltagent graft versus host sykdomsprofylakse, hos mottakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon for hematologiske maligniteter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av konstruerte donortransplantater ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celletransplantasjon for hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Tilbaketrukket
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år ved påmelding
  2. Diagnostisert akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi, eller myelodysplasisk syndrom med høy eller svært høy risiko (MDS) eller myelofibrose
  3. Planlagt å gjennomgå myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
  4. Matchet med en beslektet eller urelatert giver eller til en haploidentisk giver
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/minutt
  6. Hjerteejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 % eller forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  7. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (justert for hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Totalt bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 3 ganger hvis tilskrevet Gilberts syndrom) og ALAT/AST < 3 ganger ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen HCT
  2. Får for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre enn eller lik 10 mg/dag er tillatt.
  3. Planlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  4. Positive antidonor-HLA-antistoffer mot et feiltilpasset allel i den valgte giveren
  5. Karnofsky ytelsesscore < 70 % (vedlegg 12.7)
  6. Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4 (vedlegg 12.8)
  7. Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (tar for tiden antimikrobiell behandling og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering
  8. Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Enhver ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidige maligniteter eller aktiv sykdom innen 1 år, unntatt ikke-melanom hudkreft som er kurativt resekert
  11. Anamnese med idiopatisk eller sekundær myelofibrose
  12. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm c
Mottakere med en HLA-identisk relatert eller ikke-relatert giver som gjennomgår Mac; Ingen GVHD -profylakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm e
Mottakere med 1-allele misfornøyd (7/8 alleler) ikke-relatert giver som gjennomgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm f
Mottakere med haploidentisk-relaterte givere som gjennomgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm A
Mottakere med menneskelig leukocyttantigen (HLA)-identisk beslektet eller ubeslektet eller 1-allel uoverensstemmende (7/8 alleler) ubeslektet donor som gjennomgår myeloablativ kondisjonering (MAC); med enkelt- eller dobbelagent graft-versus-host sykdom (GVHD) profylakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm B
Mottakere med haploidentiske-relaterte donorer som gjennomgår MAC; med enkelt- eller dobbeltagens GVHD-profilakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm D
Mottakere med en HLA-identisk beslektet eller ubeslektet donor som gjennomgår ikke-myeloablasiv (NMA)/redusert intensitets kondisjonering (RIC); med dobbelt agens GVHD-profilakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftsvikt gjennom dag +28 (doseutvidelse)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Primær graftsvikt i doseekspansjonsfasen, definert som å være i live uten gjenoppretting av nøytrofiler i løpet av evalueringsperioden
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Dosebegrensende toksisiteter gjennom dag +28 (doseeskalering)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sikkerhet og tolerabilitet av Orca-Q (tidligere OrcaGraft) hos voksne som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celleoverføring (MA-alloHCT) vil bli evaluert ved identifisering av følgende doselimiterende toksisiteter: Grad ≥ 3 infusjonsrelatert reaksjon eller cytokinutløsts syndrom, Grad ≥ 3 akutt GVHD, enhver Grad ≥ 3 behandlingsrelatert ikke-hematologisk hendelse som ikke klart kan tilskrives underliggende malignitet, interkurrent infeksjon, HCT-kondisjoneringsregimet eller andre forhåndseksisterende medisinske tilstander
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofile engraftment gjennom dag +28
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Nøytrofile engraftment definert som et absolutt nøytrofiltall på >/=500/mm3 i 3 påfølgende dager
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Akutt GVHD gjennom dag +100
Tidsramme: 100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD vil bli iscenesatt og gradert i henhold til Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD gjennom dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD vil bli diagnostisert i henhold til 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Blodplateinngrep gjennom dag +50
Tidsramme: 50 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Blodplateinngrep er definert som å oppnå en blodplatetall> 20 000/mm3 i 3 påfølgende dager uten blodplatetransfusjon i de foregående 7 dagene, etter dag +50
50 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Sekundær graftfeil gjennom dag +100
Tidsramme: 100 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Sekundær transplantasjonssvikt er definert som nøytrofil -inngrep etterfulgt av påfølgende nedgang i absolutte nøytrofiltall <500 celler/μL, ikke svarer på vekstfaktorbehandling, etter dag +100
100 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Forekomst av ikke-relasjonsdødelighet (NRM) til dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
NRM er definert som død uten bevis for gjentakelse av sykdommer
365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Forekomst av sykdom tilbakefall gjennom dagen +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Gjentakelse av primær sykdom for transplantasjon
365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse (GRF) til dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Overlevelsesfri for GVHD og tilbakefall
365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Sykdomsfri overlevelse (DFS) gjennom dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
DFS er tiden fra datoen for transplantasjon til død eller tilbakefall, avhengig av hva som kommer først.
365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
Total overlevelse gjennom dagen +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft
OS er definert som tiden fra datoen for transplantasjon til dødsdato fra enhver årsak eller, for å overleve pasienter, til datoen for siste oppfølging.
365 dager etter administrering av orca-q/orcagraft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orca Biosystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OGFT001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på OrcaGraft (Orca-Q)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger