Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av konstruerade donatortransplantat (OrcaGraft/Orca-Q) hos mottagare som genomgår allogen transplantation för hematologiska maligniteter

29 juni 2026 uppdaterad av: Orca Biosystems, Inc.

En fas 1-studie, dosupptrappning och -expansionsstudie av konstruerade donatortransplantat härrörande från mobiliserat perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med singelmedelstransplantat kontra värd-sjukdomsprofylax, hos mottagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celltransplantation för hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av konstruerade donatortransplantat ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation för hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Indragen
        • The University of Kansas Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Siddhartha Reddy, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Diagnostiserad akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi, eller hög eller mycket hög risk myelodysplasiskt syndrom (MDS) eller myelofibros
  3. Planerad att genomgå myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
  4. Matchad till en närstående eller obesläktad givare eller till en haploidentisk givare
  5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/minut
  6. Hjärtutdrivningsfraktion i vila ≥ 45 % eller förkortningsfraktion på ≥ 27 % genom ekokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  7. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (justerat för hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (< 3 gånger om det tillskrivs Gilberts syndrom) och ALAT/ASAT < 3 gånger ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare allogen HCT
  2. Får för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Topikala kortikosteroider eller orala systemiska kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 10 mg/dag är tillåtna.
  3. Planerad donatorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Positiva antidonator-HLA-antikroppar mot en felmatchad allel i den valda donatorn
  5. Karnofsky prestandapoäng < 70 % (Bilaga 12.7)
  6. Hematopoetiska celltransplantationsspecifika komorbiditetsindex (HCT-CI) > 4 (bilaga 12.8)
  7. Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar antimikrobiell behandling och med progression eller ingen klinisk förbättring) vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Seropositiv för HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Alla okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidiga maligniteter eller aktiv sjukdom inom 1 år, förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats botande
  11. Historik av idiopatisk eller sekundär myelofibros
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm c
Mottagare med en HLA-identisk relaterad eller oberoende givare som genomgår MAC; Ingen GVHD -profylax som ges
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm E
Mottagare med 1-alleled-ojämn (7/8 alleler) oberoende givare som genomgår NMA/RIC; Med GVHD-profylax med dubbla agent
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm f
Mottagare med haploidentiska relaterade givare som genomgår NMA/RIC; Med GVHD-profylax med dubbla agent
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm A
Mottagare med mänsklig leukocytantigen (HLA)-identisk släkting eller orelaterad eller 1-allel felmatchad (7/8 alleler) orelaterad donator som genomgår myeloablativa konditionering (MAC); med enkelt- eller dubbla givare för graft-versus-host-sjukdom (GVHD) profylax som administreras
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm B
Mottagare med haploidentiska relaterade donatorer som genomgår MAC; med enkel- eller dubbelagent GVHD-profilaxis
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm D
Mottagare med en HLA-identisk närstående eller icke-närstående donator som genomgår icke-myeloblativ (NMA)/reducerad intensitetskonditionering (RIC); med dubbelagentprofylax mot GVHD
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt transplantatfel till och med dag +28 (dosexpansion)
Tidsram: 28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Primärt transplantatfel i dosexpansionsfasen, definierat som att vara vid liv utan återhämtning av neutrofiler under utvärderingsperioden
28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Dosbegränsande toxiciteter genom dag +28 (dosupptrappning)
Tidsram: 28 dagar efter administration av Orca-Q/OrcaGraft
Säkerhet och tolerabilitet av Orca-Q (tidigare OrcaGraft) hos vuxna som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (MA-alloHCT) kommer att utvärderas genom identifiering av följande dosbegränsande toxiciteter: Grad ≥ 3 infusion-relaterad reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom, Grad ≥ 3 akut GVHD, Alla behandlingsrelaterade icke-hematologiska händelser av grad ≥ 3 som inte tydligt kan hänföras till den underliggande maligniteten, interkurrent infektion, HCT-konditioneringsregimen eller annan förut existerande medicinsk åkomma
28 dagar efter administration av Orca-Q/OrcaGraft

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil Engraftment till dag +28
Tidsram: 28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Neutrofilengraftment definieras som ett absolut neutrofilantal på >/=500/mm3 under 3 dagar i följd
28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Akut GVHD till och med Dag +100
Tidsram: 100 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD kommer att iscensättas och graderas enligt Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD till och med Dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD kommer att diagnostiseras enligt 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Trombocyt Engraftment till dag +50
Tidsram: 50 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Trombocytranslag definieras som att uppnå ett blodplättantal> 20 000/mm3 under 3 dagar i rad utan trombocyttransfusion under de föregående 7 dagarna, om dagen +50
50 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sekundär transplantatfel genom dag +100
Tidsram: 100 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sekundär transplantatfel definieras som neutrofil gravering följt av efterföljande nedgång i absoluta neutrofilräkningar <500 celler/μL, som inte svarar på tillväxtfaktorterapi, vid dag +100
100 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Förekomst av icke-relapse-dödlighet (NRM) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
NRM definieras som död utan bevis på återfall av sjukdomar
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Förekomst av sjukdoms återfall till dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Återfall av primär sjukdom för transplantation
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
GVHD-fri och återfallsfri överlevnad (GRF) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Överlevnad fri från GVHD och återfall
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sjukdomsfri överlevnad (DF) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
DFS är tiden från datum för transplantation till död eller återfall, beroende på vad som kommer först.
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Övergripande överlevnad genom dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
OS definieras som tiden från dagen för transplantation till dödsdatum från någon orsak eller, för överlevande patienter, till dagen för den senaste uppföljningen.
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orca Biosystems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OGFT001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar