Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze uměle vytvořených dárcovských štěpů (OrcaGraft/Orca-Q) u příjemců podstupujících alogenní transplantaci pro hematologické malignity

29. května 2026 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Fáze 1, studie eskalace a expanze dávky uměle vytvořených dárcovských štěpů získaných z mobilizované periferní krve (OrcaGraft/Orca-Q), s profylaxí onemocnění štěpu proti hostiteli s jedním agentem, u příjemců podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk kvůli hematopoetické transplantaci

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost umělých dárcovských štěpů ("OrcaGraft"/"Orca-Q") u účastníků podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Staženo
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době zápisu
  2. Diagnostikovaná akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie nebo vysoce nebo velmi vysoce rizikový myelodysplasický syndrom (MDS) nebo myelofibróza
  3. Plánováno podstoupit myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
  4. Přiřazeno příbuznému nebo nepříbuznému dárci nebo haploidentickému dárci
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min
  6. Srdeční ejekční frakce v klidu ≥ 45 % nebo zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (MUGA)
  7. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno pro hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) (< 3 násobek, pokud je přisuzován Gilbertovu syndromu) a ALT/AST < 3 násobek ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní HCT
  2. V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Jsou povoleny topické kortikosteroidy nebo perorální systémové kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 10 mg/den.
  3. Plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  4. Pozitivní anti-dárcovské HLA protilátky proti nesprávně spárované alele u vybraného dárce
  5. Karnofsky skóre výkonu < 70 % (příloha 12.7)
  6. Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 4 (Příloha 12.8)
  7. Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce (v současnosti užívající antimikrobiální léčbu as progresí nebo bez klinického zlepšení) v době zařazení do studie
  8. Séropozitivní na HIV-1 nebo -2, HTLV-1 nebo -2
  9. Jakékoli nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
  10. Souběžné malignity nebo aktivní onemocnění během 1 roku, kromě nemelanomových kožních karcinomů, které byly kurativním způsobem resekovány
  11. Anamnéza idiopatické nebo sekundární myelofibrózy
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM c
Příjemci s Identickým nebo nesouvisejícím dárcem HLA podstupujícím Mac; Žádná profylaxe GVHD
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: ARM E.
Příjemci s neshodným o 1-alele (7/8 alely) nesouvisejícího dárce podstupujícího NMA/RIC; s danou profylaxí GVHD s dvojím agentem
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Paže f
Příjemci s dárci haploidenticky podstupující NMA/RIC; s danou profylaxí GVHD s dvojím agentem
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina A
Příjemci s identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem v lidském leukocytárním antigenu (HLA) nebo s 1-alelově neshodným (7/8 alel) nepříbuzným dárcem podstupující myeloablativní kondicionování (MAC); s profylaxí štěpu proti hostiteli (GVHD) podávanou jedním nebo dvěma přípravky
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina B
Příjemci s haploidenčními příbuznými dárci podstupující MAC; s profylaxí GVHD podávanou jedním nebo dvěma léčivy
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina D
Příjemci s HLA identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem podstupující neablativní (NMA) / sníženou intenzitu kondicionování (RIC); s podanou dvoufaktorovou profylaxí GVHD
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární selhání štěpu do dne +28 (expanze dávky)
Časové okno: 28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Primární selhání štěpu ve fázi expanze dávky, definované jako přežití bez obnovení neutrofilů během vyhodnocovacího období
28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Dávkově limitující toxicity do dne +28 (eskalace dávky)
Časové okno: 28 dní po podání přípravku Orca-Q/OrcaGraft
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Orca-Q (dříve OrcaGraft) u dospělých podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (MA-alloHCT) bude hodnocena identifikací následujících dávkově limitujících toxicit: Stupeň ≥ 3 infuzní reakce nebo syndrom uvolnění cytokinů, Stupeň ≥ 3 akutní GVHD, Jakákoli léčbou související nelékařská událost stupně ≥ 3, která není jasně spojena se základním maligním onemocněním, interkurentní infekcí, přípravným režimem HCT nebo jiným již existujícím zdravotním stavem
28 dní po podání přípravku Orca-Q/OrcaGraft

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů do dne +28
Časové okno: 28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Přihojení neutrofilů definované jako absolutní počet neutrofilů >/=500/mm3 po 3 po sobě jdoucí dny
28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Akutní GVHD přes den +100
Časové okno: 100 dnů po podání Orca-Q/OrcaGraft
Akutní GVHD bude zinscenována a klasifikována podle standardizačních kritérií Mezinárodního konsorcia (MAGIC) Mount Sinai Acute GvHD
100 dnů po podání Orca-Q/OrcaGraft
Chronická GVHD přes den +365
Časové okno: 365 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Chronická GVHD bude diagnostikována podle kritérií pracovní skupiny International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus 2014
365 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Stretnické úryvky do dne +50
Časové okno: 50 dní po podání orca-q/orcagraft
Engrafment destiček je definován jako dosažení počtu destiček> 20 000/mm3 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez transfúze destiček v předchozích 7 dnech, do dne +50
50 dní po podání orca-q/orcagraft
Sekundární selhání štěpu do dne +100
Časové okno: 100 dní po podání orca-q/orcagrafta
Selhání sekundárního štěpu je definováno jako engrafment neutrofilů následovaný následným poklesem absolutního počtu neutrofilů <500 buněk/μl, který nereaguje na terapii růstového faktoru, do dne +100
100 dní po podání orca-q/orcagrafta
Výskyt úmrtnosti nerelapsu (NRM) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
NRM je definována jako smrt bez důkazu o opakování nemoci
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Výskyt relapsu nemoci do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
Opakování primárního onemocnění pro transplantaci
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez GVHD a relapsu
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez onemocnění (DFS) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
DFS je doba od data transplantace k smrti nebo relapsu, podle toho, co nastane na prvním místě.
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Celkové přežití do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
OS je definován jako čas od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro přeživší pacienty do data posledního sledování.
365 dní po podání orca-q/orcagraft

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orca Biosystems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OGFT001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na OrcaGraft (Orca-Q)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení