Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования искусственных донорских трансплантатов (OrcaGraft/Orca-Q) у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию по поводу гематологических злокачественных новообразований

29 мая 2026 г. обновлено: Orca Biosystems, Inc.

Фаза 1, исследование повышения дозы и увеличения дозы искусственных донорских трансплантатов, полученных из мобилизованной периферической крови (OrcaGraft/Orca-Q), с профилактикой заболевания «трансплантат против хозяина» одним агентом, у реципиентов, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность искусственных донорских трансплантатов («OrcaGraft»/«Orca-Q») у участников, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tamara Zharkevich, MD, PhD
  • Номер телефона: 650-246-9601
  • Электронная почта: info@orcabiosystems.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James S McClellan, MD PhD
  • Номер телефона: 650-246-9601
  • Электронная почта: info@orcabiosystems.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis
        • Контакт:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Отозван
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент зачисления
  2. Диагностированный острый миелоидный, лимфоидный или смешанный фенотип лейкоза или миелодиспластический синдром высокого или очень высокого риска (МДС) или миелофиброз
  3. Планируется пройти миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
  4. Совместимость с родственным или неродственным донором или с гаплоидентичным донором
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин.
  6. Фракция сердечного выброса в покое ≥ 45% или фракция укорочения ≥ 27% по данным эхокардиограммы или радионуклидного сканирования (MUGA)
  7. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 50%
  8. Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 3 раза, если это связано с синдромом Жильбера) и АЛТ/АСТ < 3 раза выше ВГН

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая аллогенная HCT
  2. В настоящее время получает кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию. Разрешены местные кортикостероиды или пероральные системные дозы кортикостероидов, меньшие или равные 10 мг/день.
  3. Плановая инфузия донорских лимфоцитов (DLI)
  4. Положительные антидонорские HLA-антитела против несовместимого аллеля у выбранного донора
  5. Оценка эффективности Карновски < 70% (Приложение 12.7)
  6. Индекс сопутствующих заболеваний, специфичный для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) > 4 (Приложение 12.8)
  7. Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (в настоящее время принимающие противомикробную терапию и с прогрессированием или отсутствием клинического улучшения) на момент регистрации
  8. Серопозитивный на ВИЧ-1 или -2, HTLV-1 или -2
  9. Любое неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее активной иммуносупрессивной терапии.
  10. Сопутствующие злокачественные новообразования или активное заболевание в течение 1 года, за исключением немеланомных раков кожи, которые были радикально резецированы.
  11. История идиопатического или вторичного миелофиброза
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука
Получатели с HLA-идентичным, связанным или не связанным донором, подвергающимся MAC; Профилактика GVHD не дано
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Рука E.
Получатели с 1-Аллелом несоответствующими (7/8 аллелями) не связанным донором, подвергающимся NMA/RIC; с профилактикой GVHD с двойным агентом
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Рука ф
Получатели с гаплоидноированными донорами, перенесшими NMA/RIC; с профилактикой GVHD с двойным агентом
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Группа A
Реципиенты с родственным или неродственным донором с идентичным человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) или неродственным донором с несоответствием по 1 аллелю (7/8 аллелей), подвергающиеся миелоаблативной кондиционирующей терапии (MAC); с профилактикой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) одним или двумя препаратами
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Группа B
Реципиенты с гаплоидентичными родственными донорами, проходящие MAC; получающие профилактику РТПХ одним или двумя препаратами
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Группа D
Реципиенты с HLA-идентичным родственным или неродственным донором, проходящие немиелоаблативную (NMA)/пониженной интенсивности (RIC) кондиционирующую терапию; с двойной профилактикой РТПХ
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная недостаточность трансплантата до дня +28 (увеличение дозы)
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Первичная недостаточность трансплантата в фазе увеличения дозы, определяемая как выживание без восстановления нейтрофилов в течение периода оценки
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Дозолимитирующие токсичности до дня +28 (эскалация дозы)
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Безопасность и переносимость препарата Orca-Q (ранее OrcaGraft) у взрослых пациентов, проходящих миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (MA-алло-ТГК), будут оцениваться путем выявления следующих дозолимитирующих токсичностей: реакции, связанной с инфузией, или синдрома высвобождения цитокинов степени ≥ 3, острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) степени ≥ 3, любого связанного с лечением негематологического события степени ≥ 3, не имеющего явной связи с основным злокачественным заболеванием, интеркуррентной инфекцией, режимом кондиционирования перед ТГК или другим ранее существовавшим медицинским состоянием
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление нейтрофилов через День +28
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Приживление нейтрофилов определяется как абсолютное количество нейтрофилов >/= 500/мм3 в течение 3 дней подряд
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Острая РТПХ через день +100
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Острая РТПХ будет стадирована и классифицирована в соответствии с критериями стандартизации Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Хроническая РТПХ через день +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Хроническая РТПХ будет диагностирована в соответствии с критериями Международной рабочей группы по диагностике и стадированию хронической РТПХ NIH 2014 г.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Приживление тромбоцитов до дня +50
Временное ограничение: 50 дней после введения Orca-q/orcagraft
Приживление тромбоцитов определяется как достижение количества тромбоцитов> 20 000/мм3 в течение 3 последовательных дней без переливания тромбоцитов в предыдущие 7 дней, к дню +50
50 дней после введения Orca-q/orcagraft
Вторичный сбой трансплантата через день +100
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-q/orcagraft
Вторичная неудача трансплантата определяется как приживление нейтрофилов с последующим последующим снижением абсолютного количества нейтрофилов <500 клеток/мкл, не отвечает терапии факторами роста, к дню +100
100 дней после введения Orca-q/orcagraft
Частота нерелопсной смертности (NRM) в день +365
Временное ограничение: 365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
NRM определяется как смерть без признаков рецидива заболевания
365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Частота заболевания рецидив до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Рецидив первичных заболеваний для пересадки
365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Выживаемость без рецидивов (GRFS) без рецидивов (GRFS).
Временное ограничение: 365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Выживание свободна от GVHD и рецидивов
365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Выживаемость без болезней (DFS) до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
DFS - это время от даты пересадки до смерти или рецидива, в зависимости от того, что наступит.
365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
Общая выживаемость до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft
ОС определяется как время с даты пересадки до даты смерти от любой причины или, для выживших пациентов, до даты последнего наблюдения.
365 дней после администрирования Orca-Q/orcagraft

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orca Biosystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OGFT001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OrcaGraft (Orca-Q)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками