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Um estudo de fase 1 de enxertos de doadores modificados (OrcaGraft/Orca-Q) em receptores submetidos a transplante alogênico para malignidades hematológicas

29 de maio de 2026 atualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Um estudo de fase 1, escalonamento de dose e expansão de enxertos de doadores manipulados derivados de sangue periférico mobilizado (OrcaGraft/Orca-Q), com profilaxia de doença de enxerto versus hospedeiro de agente único, em receptores submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas para neoplasias hematológicas

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de enxertos de doadores manipulados ("OrcaGraft"/"Orca-Q") em participantes submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas para malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Contato:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Contato:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento da inscrição
  2. Leucemia aguda mielóide, linfóide ou de fenótipo misto diagnosticada, ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto ou muito alto risco ou mielofibrose
  3. Planejado para se submeter a transplante alogênico mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
  4. Compatível com um doador aparentado ou não aparentado ou com um dador haploidêntico
  5. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 mL/minuto
  6. Fração de ejeção cardíaca em repouso ≥ 45% ou fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeo (MUGA)
  7. Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado para hemoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (< 3 vezes se atribuído à síndrome de Gilbert) e ALT/AST < 3 vezes o LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  1. HCT alogênico prévio
  2. Atualmente recebendo corticosteroides ou outra terapia imunossupressora. Corticosteroides tópicos ou doses de corticosteroides sistêmicos orais menores ou iguais a 10 mg/dia são permitidos.
  3. Infusão planejada de linfócitos do doador (DLI)
  4. Anticorpos HLA anti-doador positivos contra um alelo incompatível no doador selecionado
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70% (Apêndice 12.7)
  6. Índice de comorbidade específico para transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI) > 4 (Apêndice 12.8)
  7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em uso de terapia antimicrobiana e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição
  8. Soropositivo para HIV-1 ou -2, HTLV-1 ou -2
  9. Qualquer doença autoimune descontrolada que exija tratamento imunossupressor ativo
  10. Malignidades concomitantes ou doença ativa dentro de 1 ano, exceto cânceres de pele não melanoma que foram ressecados curativamente
  11. História de mielofibrose idiopática ou secundária
  12. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço c
Destinatários com um doador relacionado a HLA ou não relacionado a Mac; Nenhuma profilaxia de GVHD dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço e
Destinatários com doador não relacionado não relacionado (7/8 alelos) submetidos a NMA/RIC; com profilaxia de GVHD de agente duplo dado
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço f
Destinatários com doadores relacionados a hapleidência submetidos a NMA/RIC; com profilaxia de GVHD de agente duplo dado
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço A
Recetores com dador relacionado ou não relacionado idêntico em antigénio leucocitário humano (HLA) ou não relacionado com incompatibilidade de 1 alelo (7/8 alelos) submetidos a condicionamento mieloablativo (MAC); com profilaxia de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) com agente único ou duplo administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Grupo B
Recetores com dadores haploidenticos relacionados submetidos a MAC; com profilaxia de GVHD com agente único ou duplo
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço D
Recipientes com um dador relacionado ou não relacionado HLA-idêntico submetidos a condicionamento não mieloablativo (NMA)/de intensidade reduzida (RIC); com profilaxia de DECH com agente duplo administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha primária do enxerto até o dia +28 (expansão da dose)
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Falha primária do enxerto na fase de expansão da dose, definida como estar vivo sem recuperação de neutrófilos durante o período de avaliação
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Toxicidades Limitantes de Dose até ao Dia +28 (escalonamento de dose)
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A segurança e tolerabilidade do Orca-Q (anteriormente OrcaGraft) em adultos submetidos a transplante alogénico de células hematopoiéticas mieloablativo (MA-alloHCT) será avaliada através da identificação das seguintes toxicidades limitadoras de dose: Reação relacionada com a infusão ou síndrome de libertação de citocinas de Grau ≥ 3, GVHD aguda de Grau ≥ 3, Qualquer evento não hematológico relacionado com o tratamento de Grau ≥ 3 não claramente relacionado com a neoplasia subjacente, infeção intercorrente, o regime de condicionamento do HCT ou outra condição médica pré-existente
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de neutrófilos até o dia +28
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Enxerto de neutrófilos definido como uma contagem absoluta de neutrófilos >/= 500/mm3 por 3 dias consecutivos
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
GVHD agudo até o dia +100
Prazo: 100 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A GVHD aguda será estagiada e classificada de acordo com os critérios de padronização do Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
DECH crônica até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A GVHD crônica será diagnosticada de acordo com os critérios do International NIH Chronic GVHD Diagnostic and Staging Consensus Working Group de 2014
365 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Enxerto de plaquetas até o dia +50
Prazo: 50 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O enxerto de plaquetas é definido como alcançar uma contagem de plaquetas> 20.000/mm3 por 3 dias consecutivos sem transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores, por dia +50
50 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Falha do enxerto secundário até o dia +100
Prazo: 100 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
A falha do enxerto secundário é definida como enxerto de neutrófilos, seguido por um declínio subsequente nas contagens absolutas de neutrófilos <500 células/μl, sem resposta à terapia fatorial de crescimento, por dia +100
100 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Incidência de mortalidade não relapsente (NRM) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
NRM é definido como morte sem evidência de recorrência da doença
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Incidência de recaída da doença durante o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Recorrência da doença primária para transplante
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência livre de GVHD e livre de recaídas (GRFs) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência livre de GVHD e recaída
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevida livre de doença (DFS) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O DFS é a hora da data do transplante até a morte ou a recaída, o que ocorrer primeiro.
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência geral até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O SO é definido como o tempo desde a data do transplante até a data da morte de qualquer causa ou, para os pacientes sobreviventes, até a data do último acompanhamento.
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orca Biosystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OGFT001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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