Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sarilumabin käytöstä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilottitutkimus sarilumabin käytöstä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-interleukiini-6-vasta-aine, kuten tosilitsumabi, jota annetaan ihon alle kahden viikon välein keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla. Huolimatta tosilitsumabin äskettäin julkaistujen kokemusten tehokkuudesta, tarve löytää nopeasti vaihtoehtoisia hoitomuotoja Covid-19-infektion komplikaatioiden hallitsemiseksi on edelleen erittäin korkea. Kliinisen kokemuksen puute sarilumabin käytöstä tällaisilla potilailla estää mahdollisuutta ottaa käyttöön varhaisen pääsyn ohjelmia kaupallisesti saatavien sarilumabipakkausten (esitäytetty ruisku) käyttämiseksi potilailla, joilla on vaikea Covid-19-keuhkokuume. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa nopea, edelleen vankasti dokumentoitu näyttö toisen IL-6R-antagonistin mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta ja siedettävyydestä Covid-19-keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helmikuussa 2020 Italiassa ja erityisesti Lombardiassa ilmaantunut COVID-19-epidemia, joka voi johtaa kuolemaan merkittävässä osassa tapauksia, määritti tarpeen omaksua uusi terapeuttinen lähestymistapa kirjallisuudesta saatavilla olevien harvojen tietojen perusteella. Vaikka kliinisiä tietoja ei ole saatavilla COVID-19-potilaista, joita on hoidettu samanaikaisesti Sarilumabilla ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV), on olemassa tieteellisiä perusteita, jotka tukevat sarilumabin tutkimista Covid-195-6:een liittyvien keuhkokomplikaatioiden hoidossa. Estämällä interleukiini-6:n (IL-6) signaalia, sarilumabi voi mahdollisesti keskeyttää sytokiinivälitteisen keuhkovaurion, jonka SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa, ja siten parantaa vaikeutta ja/tai vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on Covid-19-keuhkokuume, kun sitä annetaan yhdessä antiviraalisen hoidon kanssa. Koska näennäinen annos/annos farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vastaavuus on 400 mg tosilitsumabia ja 400 mg sarilumbia, ehdotamme annoksen korotusprotokollaa, jonka mukaan ensimmäiset 5 potilasta hoidetaan 200 mg:n sarilumabiannoksella. IV ensimmäisenä annoksena, jota seuraa kliininen uudelleenarviointi 12 tunnin kuluttua ja jos merkittäviä haittavaikutuksia ei esiinny ja jos hengitystoiminta ei parane ja/tai kuumetta ja jatkuvasti korkeita tulehdusmarkkereita, 200 mg sarilumabia annetaan uudelleen laskimoon (IV) . Jos yksikään potilas ei osoittanut epäsuotuisia turvallisuussignaaleja eikä selvää paranemista havaita > 50 %:lla alun perin hoidetuista viidestä potilaasta 96 tunnin kuluttua viimeisestä annosta, annos nostetaan sarilumabiin 400 mg:aan IV ensimmäisenä ja toisena annoksena jäljellä oleville potilaille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta.
  • Dokumentoitu (rintakehän röntgen- tai TC-skannaus), vaikea (BCRSS ≥3 ja <4) interstitiaalinen keuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus (vaatii lisähappea), positiivinen Covid-19-puikkotesti.
  • Hengitysvaivojen paheneminen, mikä edellyttää ventilaatiota Venturi-naamion kanssa >31% (6L/min).
  • D-dimeerin (> 1500 ng/ml) tai D-dimeerin lisääntyneet tasot kasvavat asteittain (3 peräkkäisen mittauksen aikana) ja saavuttavat arvon ≥ 1000 ng/ml.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ≥ 85 vuotta.
  • AST / ALT > 5x normaalin yläraja.
  • Neutrofiilien määrä alle 500 solua/ml.
  • Verihiutalemäärä alle 50 000 solua/ml.
  • Dokumentoitu sepsis, joka johtuu muista infektioista kuin Covid-19:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19
Potilailta, joilla on dokumentoitu (rintakehän röntgen- tai tietokonetomografiakuvaus) Covid-19 (polymeraasiketjureaktio+-puikkotesti) interstitiaalinen keuhkokuume ja BCRSS ≥3 ja <4, pyydetään suostumus tutkimukseen.
Lääke: Sarilumabi esitäytetty ruisku
Sarilumabin antoon on liitettävä antiviraalinen hoito SIMET Experts Group 4:n ehdottaman hoitosuunnitelman ja AIFA:n suositusten mukaisesti: klorokiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa tai hydroksiklorokiini 400 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg 1 tabletti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sarilumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystoiminta on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sarilumabin kliininen teho aikuispotilailla, jotka on joutunut sairaalaan vaikean Covid-19-keuhkokuumeen vuoksi, perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla hengitystoiminta on parantunut, mikä kuvataan ≥30 %:n hapentarpeen laskuna lähtötasoon verrattuna (määritelty O2-suhteena virtaus Venturi-maskin läpi).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen häviämiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuumeen häviämiseen kuluvan ajan arviointi, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≤36,6 °C kainalossa, ≤37,8 °C peräsuolessa tai tärykalvossa vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä potilailla, joilla on kuumetta lähtötilanteessa.
6 viikkoa
Veren ja ysköksen viruskuormituksen arviointi COVID-19:n varalta
Aikaikkuna: Ennen sarilumabin antamista, 48 tuntia ja 96 tuntia annon jälkeen
Veren ja ysköksen viruskuormituksen arviointi COVID-19:n varalta
Ennen sarilumabin antamista, 48 tuntia ja 96 tuntia annon jälkeen
GM-CSF:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
GM-CSF:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Il-6:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Il-6:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
TNF-α:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
TNF-α:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Valkosolufraktion (WBC) etenemisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Epäkypsien granulosyyttien WBC-fraktion - IG - etenemisnopeuden arviointi (absoluuttinen luku).
96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASST Fatebenefratelli Sacco

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-SARI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Sarilumabi esitäytetty ruisku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa