Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guo's Entry Tear Repair: Ensimmäinen ihmisessä tehty endopatch-järjestelmän tutkimus

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektiivinen, yhden keskuksen ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.:n valmistaman Endopatch Systemin turvallisuutta ja tehoa kroonisen Stanfordin B-tyypin aortan dissektion proksimaaliseen repeämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Guo
          • Puhelinnumero: 13910758706

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, ei sukupuolirajoituksia;
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä protokollan edellyttämällä tavalla;
  3. Diagnosoitu krooniseksi Stanfordin tyypin B aortan dissektioksi;
  4. Murtuman enimmäishalkaisija on 2–20 mm;
  5. Tärkeitä haara-aluksia ei peitetä murtuman sulkemisen jälkeen;
  6. Aortan endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa asianmukaisella valtimon pääsyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi on akuutti, subakuutti aortan dissektio;
  2. Intermuraalinen hematooma, aorttahaava, pseudoaneurysma ja vaikea aortan kalkkeutuminen;
  3. Vähimmäisetäisyys aortan intiman repeämän ja intiman juuren välillä on pienempi kuin käytettävän laastarin säde (laastaria ei voi asettaa tasaisesti);
  4. raskaana, imetyksen tai ei voi ehkäisyä koeajan aikana;
  5. Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
  6. Sama leikkaus vaatii puuttumista muihin verisuonisairauksiin (kuten sepelvaltimo, munuaisvaltimo, ylempi suoliliepeen valtimo jne.), ja siksi se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lääkehoitosuunnitelmaan;
  7. Allerginen varjoaineille, anestesia-aineille, laastareille ja toimitusmateriaaleille;
  8. Ei voi sietää anestesiaa;
  9. Vaikeat maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnan poikkeavuudet ennen leikkausta [Seerumin kreatiniini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää viisi kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kokonaisbilirubiini (STB) yli 2 kertaa normaalin yläraja; Vasemman kammion ejektiofraktio on normaalia pienempi sydämen väridoppler-ultraäänitutkimuksen perusteella];
  10. Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
  11. Elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet)
  12. Akuutti systeeminen infektio
  13. Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endopatch-järjestelmä
Osallistujia hoidetaan Endopatch Systemillä
Laite: Endopatch-järjestelmä
Aortan dissektion repeämän patch-järjestelmä koostuu dissektion kyynellappujärjestelmästä ja säädettävästä mutkakuljettimesta. Patch-järjestelmä koostuu paikasta ja kuljetusteräskaapelista. Paikka on esiasennettu kuljetusteräskaapeliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat 30 vuorokauden sisällä leikkauksesta viittaavat yleiskuolemaan, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen, hengitysvajaukseen, maksan vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan, suolen nekroosiin, paraplegiaan ja amputaatioon 30 päivän sisällä leikkauksesta. Niistä munuaisten vajaatoiminta viittaa pitkäkestoiseen dialyysihoitoon, munuaisensiirtoon tai muihin kuolemaan johtaviin tuloksiin. Suolinekroosi on suolen iskemia, joka vaatii suolen resektiota tai muita kohtalokkaita seurauksia. Vakavalla alaraajan iskemialla tarkoitetaan uutta vakavaa ontuvaa tai lepokipua leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sisäänpääsyn onnistumisprosentti kyyneleet sulkeutuvat 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sisäkalvon kyynelten sulkeutumisen onnistumisprosentti kuuden kuukauden kohdalla on yhdistelmäindeksi, joka sisältää välittömän teknisen onnistumisen leikkauksen jälkeen ja DSA:n sinetöimien sisäkalvon kyynelten vuotamisen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, laastarin siirtymistä ja toista esiintymistä leikkauksen aikana. seurantajakso.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, aortan dissektioon liittyvä kuolleisuus, vakavat haittatapahtumat ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  1. Kuolleisuus kaikesta syystä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  2. Aortan dissektioon liittyvä kuolleisuus 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  3. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  4. Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laskevan rintaaortan väärä luumenin tromboosi 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laskevan rintaaortan väärä luumenin tromboosi 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väärän luumenin halkaisijan muutos laskevassa rintaaortassa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väärän luumenin halkaisijan muutos laskevassa rintaaortassa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Endopatch V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia