Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guo's Entry Tear Repair: Den første i mand undersøgelse af Endopatch System

17. juli 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, single-center, første i mand undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endopatch System fremstillet af Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. til Chronic Stanford B type aortadissektion proksimal tåre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. I stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen;
  3. Diagnosticeret som kronisk Stanford type B aortadissektion;
  4. Maksimal diameter af bruddet er mellem 2 mm og 20 mm;
  5. Vigtige grenkar vil ikke blive dækket efter brudlukning;
  6. Aorta endovaskulær behandling kan udføres med passende arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som akut, subakut aortadissektion;
  2. Intermuralt hæmatom, aortasår, pseudoaneurisme og alvorlig aortaforkalkning;
  3. Minimumsafstanden mellem ruptur af aorta-intima og rod af intima er mindre end radius af det plaster, der skal bruges (plasteret kan ikke placeres fladt);
  4. Gravid, ammer eller kan ikke prævention i løbet af forsøgsperioden;
  5. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
  6. Samme operation kræver indgreb i andre karsygdomme (såsom koronararterie, nyrearterie, mesenterial arterie superior osv.), og den postoperative lægemiddelbehandlingsplan er derfor påvirket;
  7. Allergisk over for kontrastmidler, bedøvelsesmidler, plastre og leveringsmaterialer;
  8. Kan ikke tolerere anæstesi;
  9. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktionsabnormiteter før operationen [Serumkreatinin overstiger 2 gange den øvre normalgrænse; Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) overstiger 5 gange den øvre grænse for normal; Serum total bilirubin (STB) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er lavere end normalt ved hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse];
  10. Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller cerebral infarkt inden for de seneste 3 måneder;
  11. Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskredne maligne tumorer)
  12. Akut systemisk infektion
  13. Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endopatch System
Deltagerne vil blive behandlet med Endopatch System
Enhed: Endopatch System
Plastersystemet til aortadissektionsrivning er sammensat af et dissektionsrivningsplastersystem og en justerbar bøjningstransportør. Patchsystemet er sammensat af en patch og et transporterende stålkabel. Plastret er forudinstalleret på det transporterende stålkabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen større uønskede hændelser inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen refererer til dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, respirationssvigt, leversvigt, nyresvigt, intestinal nekrose, paraplegi og amputation inden for 30 dage efter operationen. Blandt dem refererer nyresvigt til langvarig dialyse, nyretransplantation eller andre fatale resultater. Intestinal nekrose er intestinal iskæmi, der kræver tarmresektion eller andre fatale konsekvenser. Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne refererer til nye alvorlige haltende eller hvilesmerter efter operationen.
30 dage efter operationen
Succesraten for indrejse river lukningen 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Succesraten for lukning af intimale tårer efter 6 måneder er et sammensat indeks, inklusive umiddelbar teknisk succes efter operationen og ingen lækage af intimal tårer forseglet af DSA 6 måneder efter operationen, ingen forskydning af plasteret og ingen anden forekomst under opfølgningsperioden.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, aortadissektion-relateret dødelighed, alvorlige bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
  1. Dødelighed af alle årsager 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
  2. Mortalitet relateret til aortadissektion 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
  4. Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Falsk lumen trombose af den nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Falsk lumen trombose af den nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændring af falsk lumendiameter i nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændring af falsk lumendiameter i nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endopatch V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endopatch System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger