Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guo's Entry Tear Repair :The First in Man-studie av Endopatch System

17 juli 2023 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, singelcenter, först i människa-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Endopatch System tillverkat av Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. för den kroniska Stanford B-typ aortadissektion proximal tår.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år, ingen könsbegränsning;
  2. Kunna förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller hans eller hennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet;
  3. Diagnostiserats som kronisk Stanford typ B aortadissektion;
  4. Maximal diameter på brottet är mellan 2 mm och 20 mm;
  5. Viktiga grenkärl kommer inte att täckas efter sprickförslutning;
  6. Aorta endovaskulär behandling kan utföras med lämplig arteriell åtkomst.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som akut, subakut aortadissektion;
  2. Intermuralt hematom, aortasår, pseudoaneurysm och allvarlig aortaförkalkning;
  3. Det minsta avståndet mellan rupturen av aorta-intima och roten av intima är mindre än radien för det plåster som ska användas (plåstret kan inte placeras platt);
  4. Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
  5. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
  6. Samma operation kräver ingrepp i andra kärlsjukdomar (såsom kransartär, njurartär, mesenterial artär, etc.), och den postoperativa läkemedelsbehandlingsplanen påverkas därför;
  7. Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, plåster och tillförselmaterial;
  8. Kan inte tolerera anestesi;
  9. Allvarliga avvikelser i lever, njure, lungor och hjärtfunktioner före operationen [Serumkreatinin överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirubin (STB) mer än 2 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammars ejektionsfraktion är lägre än normalt vid hjärtfärgad doppler-ultraljudsundersökning];
  10. Anamnes på hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
  11. Förväntad livslängd är mindre än 12 månader (som avancerade maligna tumörer)
  12. Akut systemisk infektion
  13. Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endopatch System
Deltagarna kommer att behandlas med Endopatch System
Enhet: Endopatch System
Patchsystemet för aortadissektionsrivning består av ett dissektionsrivplåstersystem och en justerbar böjtransportör. Patchsystemet består av en patch och en transporterande stålkabel. Plåstret är förinstallerat på den transporterande stålkabeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga större biverkningar inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Större biverkningar inom 30 dagar efter operationen avser dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, andningssvikt, leversvikt, njursvikt, intestinal nekros, paraplegi och amputation inom 30 dagar efter operationen. Bland dem hänvisar njursvikt till långvarig dialys, njurtransplantation eller andra dödliga resultat. Intestinal nekros är tarmischemi som kräver tarmresektion eller andra dödliga konsekvenser. Allvarlig ischemi i nedre extremiteterna hänvisar till ny svår halt eller vilosmärta efter operation.
30 dagar efter operationen
Framgångsfrekvensen för inträde river stängning 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader efter operationen
Framgångsfrekvensen för att intimala tårar stängs vid 6 månader är ett sammansatt index, inklusive omedelbar teknisk framgång efter operationen och inget läckage av intimala tårar förseglade av DSA 6 månader efter operationen, ingen förskjutning av plåstret och ingen andra förekomst under uppföljningsperioden.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker, aortadissektionsrelaterad dödlighet, allvarliga biverkningar och enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
  1. Dödlighet av alla orsaker 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen;
  2. Mortalitet relaterad till aortadissektion 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen;
  3. Incidensen av allvarliga biverkningar 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen;
  4. Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operation.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Falsk lumen trombos i nedåtgående bröstaorta 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Falsk lumentrombos av nedåtgående bröstaorta 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation.
1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Förändring av falsk lumendiameter i nedåtgående bröstaorta 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Förändring av falsk lumendiameter i nedåtgående bröstaorta 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation.
1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Endopatch V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar