Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guo's Entry Tear Repair: The First in Man-studie av Endopatch-systemet

17. juli 2023 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, enkelt-senter, første i mann studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Endopatch System produsert av Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. for Chronic Stanford B type aortadisseksjon proksimal tåre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen;
  3. Diagnostisert som kronisk Stanford type B aortadisseksjon;
  4. Maksimal diameter på bruddet er mellom 2 mm og 20 mm;
  5. Viktige grenkar vil ikke dekkes etter bruddlukking;
  6. Aorta endovaskulær behandling kan utføres med passende arteriell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som akutt, subakutt aortadisseksjon;
  2. Intermuralt hematom, aortasår, pseudoaneurisme og alvorlig aortaforkalkning;
  3. Minimumsavstanden mellom rupturen av aorta-intima og roten av intima er mindre enn radiusen til lappen som skal brukes (plasteret kan ikke utplasseres flatt);
  4. Gravid, ammer eller kan ikke prevensjon i løpet av prøveperioden;
  5. Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter i samme periode;
  6. Den samme operasjonen krever intervensjon ved andre karsykdommer (som koronararterie, nyrearterie, mesenterial arterie superior, etc.), og det postoperative medikamentelle behandlingsopplegget påvirkes derfor;
  7. Allergisk mot kontrastmidler, anestetika, plaster og leveringsmaterialer;
  8. Kan ikke tolerere anestesi;
  9. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjonsavvik før operasjonen [Serumkreatinin overskrider 2 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider 5 ganger øvre normalgrense; Serum totalt bilirubin (STB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er lavere enn normalt ved hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse];
  10. Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (som avanserte ondartede svulster)
  12. Akutt systemisk infeksjon
  13. Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endopatch System
Deltakerne vil bli behandlet med Endopatch System
Enhet: Endopatch System
Lappesystemet for aortadisseksjonsrivning er sammensatt av et disseksjonsavrivningsplastersystem og en justerbar bøyetransportør. Patchsystemet består av en patch og en transporterende stålkabel. Plasteret er forhåndsinstallert på den transporterende stålkabelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Større uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen refererer til død av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk slag, respirasjonssvikt, leversvikt, nyresvikt, intestinal nekrose, paraplegi og amputasjon innen 30 dager etter operasjonen. Blant dem refererer nyresvikt til langvarig dialyse, nyretransplantasjon eller andre dødelige resultater. Intestinal nekrose er tarmiskemi som krever tarmreseksjon eller andre fatale konsekvenser. Alvorlig iskemi i underekstremiteten refererer til nye alvorlige haltende eller hvilesmerter etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Suksessraten for innreise river ned 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Suksessraten for lukking av intimale tårer ved 6 måneder er en sammensatt indeks, inkludert umiddelbar teknisk suksess etter operasjonen og ingen lekkasje av intimale tårer forseglet av DSA 6 måneder etter operasjonen, ingen forskyvning av plasteret og ingen andre forekomst under oppfølgingsperioden.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker, aortadisseksjonsrelatert dødelighet, alvorlige bivirkninger og utstyrsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
  1. Dødelighet av alle årsaker 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen;
  2. Mortalitet relatert til aortadisseksjon 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen;
  3. Forekomst av alvorlige bivirkninger 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen;
  4. Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Falsk lumen trombose av den nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Falsk lumen trombose av nedadgående thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Endring av falsk lumendiameter i synkende thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Endring av falsk lumendiameter i synkende thoraxaorta 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Endopatch V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger