Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo's Entry Tear Repair: de eerste menselijke studie van het Endopatch-systeem

17 juli 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Een prospectieve, single-center, eerste studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Endopatch-systeem, vervaardigd door Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. voor de chronische Stanford B-type aortadissectie proximale scheur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Wei Guo
          • Telefoonnummer: 13910758706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  2. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is ondertekend door de patiënt zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om vervolgbezoeken af ​​te ronden zoals vereist volgens het protocol;
  3. Gediagnosticeerd als chronische Stanford type B aortadissectie;
  4. De maximale diameter van de breuk ligt tussen 2 mm en 20 mm;
  5. Belangrijke zijvaten worden na ruptuursluiting niet gedekt;
  6. Aorta-endovasculaire behandeling kan worden uitgevoerd met geschikte arteriële toegang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als acute, subacute aortadissectie;
  2. Intermuraal hematoom, aorta-ulcus, pseudo-aneurysma en ernstige aorta-verkalking;
  3. De minimale afstand tussen de ruptuur van de intima van de aorta en de wortel van de intima is kleiner dan de straal van de te gebruiken pleister (de pleister kan niet plat worden uitgevouwen);
  4. Zwanger, borstvoeding of kan tijdens de proefperiode geen anticonceptie gebruiken;
  5. Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten in dezelfde periode;
  6. Dezelfde operatie vereist interventie bij andere vasculaire aandoeningen (zoals kransslagader, nierslagader, mesenterica superior, enz.), en het postoperatieve medicamenteuze behandelplan wordt daardoor beïnvloed;
  7. Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, pleisters en afleveringsmaterialen;
  8. Kan geen anesthesie verdragen;
  9. Ernstige lever-, nier-, long- en hartfunctieafwijkingen vóór de operatie [Serumcreatinine overschrijdt 2 keer de bovengrens van normaal; Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt 5 keer de bovengrens van normaal; Serum totaal bilirubine (STB) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal; Linkerventrikel-ejectiefractie is lager dan normaal bij doppler-echografie van het hart];
  10. Geschiedenis van een hartinfarct, TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
  11. Levensverwachting is minder dan 12 maanden (zoals geavanceerde kwaadaardige tumoren)
  12. Acute systemische infectie
  13. Onderzoeker oordeelde dat niet geschikt voor interventionele behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Endopatch-systeem
Deelnemers worden behandeld met het Endopatch-systeem
Apparaat: Endopatch-systeem
Het patch-systeem voor aorta-dissectiescheur bestaat uit een dissectie-traan-patchsysteem en een verstelbare bochttransporteur. Het patchsysteem bestaat uit een patch en een transporterende staalkabel. De patch is vooraf geïnstalleerd op de transportstaalkabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Belangrijke bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie zijn overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte, respiratoire insufficiëntie, leverfalen, nierfalen, darmnecrose, paraplegie en amputatie binnen 30 dagen na de operatie. Onder hen verwijst nierfalen naar langdurige dialyse, niertransplantatie of andere fatale gevolgen. Intestinale necrose is intestinale ischemie die darmresectie of andere fatale gevolgen vereist. Ernstige ischemie van de onderste ledematen verwijst naar nieuwe ernstige slappe of rustpijn na een operatie.
30 dagen na operatie
Het slagingspercentage van binnenkomst scheurt 6 maanden na operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het succespercentage van het sluiten van de intimatranen na 6 maanden is een samengestelde index, inclusief onmiddellijk technisch succes na de operatie en geen lekkage van de intimatranen die door de DSA zijn afgedicht 6 maanden na de operatie, geen verplaatsing van de pleister en geen tweede optreden tijdens de nazorgperiode.
6 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, mortaliteit in verband met aortadissectie, ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen in verband met het apparaat.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
  1. Overlijden door alle oorzaken 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie;
  2. Sterfte gerelateerd aan aortadissectie 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na operatie;
  3. Incidentie van ernstige bijwerkingen 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie;
  4. Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na operatie.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Valse lumentrombose van de thoracale aorta 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Valse lumentrombose van de thoracale aorta 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Verandering van valse lumendiameter in dalende thoracale aorta 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Verandering van valse lumendiameter in dalende thoracale aorta 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Endopatch V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen