Guo's Entry Tear Repair: Die erste menschliche Studie des Endopatch-Systems

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
2. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, mit einer Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit, Nachsorgeuntersuchungen wie im Protokoll vorgeschrieben durchzuführen;
3. Diagnostiziert als chronische Aortendissektion Typ B nach Stanford;
4. Der maximale Durchmesser des Risses liegt zwischen 2 mm und 20 mm;
5. Wichtige Nebengefäße werden nach dem Bruchverschluss nicht abgedeckt;
6. Eine endovaskuläre Behandlung der Aorta kann mit einem geeigneten arteriellen Zugang durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert als akute, subakute Aortendissektion;
2. Intermurales Hämatom, Aortengeschwür, Pseudoaneurysma und schwere Aortenverkalkung;
3. Der Mindestabstand zwischen dem Riss der Aortenintima und der Wurzel der Intima ist kleiner als der Radius des zu verwendenden Pflasters (das Pflaster kann nicht flach angebracht werden);
4. Schwanger, stillend oder kann während der Probezeit nicht verhüten;
5. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten im gleichen Zeitraum;
6. Die gleiche Operation erfordert einen Eingriff bei anderen Gefäßerkrankungen (z. B. Koronararterie, Nierenarterie, A. mesenterica superior usw.), und der postoperative medikamentöse Behandlungsplan wird daher beeinflusst;
7. Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Pflaster und Liefermaterialien;
8. Kann Anästhesie nicht vertragen;
9. Schwere Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionsstörungen vor der Operation [Serum-Kreatinin übersteigt das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt das 5-fache der oberen Normgrenze; Serum-Gesamtbilirubin (STB) mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze; Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist laut kardialer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung niedriger als normal];
10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, TIA oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
11. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren)
12. Akute systemische Infektion
13. Der Prüfer beurteilte dies als nicht geeignet für eine interventionelle Behandlung.