Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guo's Entry Tear Repair: První studie endopatch systému u člověka

17. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektivní, jednocentrická, první studie u člověka, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Endopatch System vyráběného společností Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. pro proximální trhlinu aorty typu Chronic Stanford B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonní číslo: 13910758706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let, bez omezení pohlaví;
  2. Schopnost porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a ochotou absolvovat následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol;
  3. Diagnostikována jako chronická Stanfordova disekce aorty typu B;
  4. Maximální průměr trhliny je mezi 2 mm a 20 mm;
  5. Důležité odbočné cévy nebudou po uzavření protržení zakryty;
  6. Endovaskulární léčba aorty může být provedena s vhodným arteriálním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jako akutní, subakutní disekce aorty;
  2. Intermurální hematom, aortální vřed, pseudoaneuryzma a těžká kalcifikace aorty;
  3. Minimální vzdálenost mezi rupturou aortální intimy a kořenem intimy je menší než poloměr náplasti, která má být použita (náplast nelze nasadit naplocho);
  4. těhotné, kojící nebo nemohoucí antikoncepci během zkušebního období;
  5. Během stejného období se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  6. Stejná operace vyžaduje zásah i u jiných cévních onemocnění (jako je věnčitá tepna, renální tepna, horní mezenterická tepna atd.), a tím je ovlivněn pooperační plán farmakoterapie;
  7. Alergické na kontrastní látky, anestetika, náplasti a dodávací materiály;
  8. Nemůže tolerovat anestezii;
  9. Závažné abnormality funkce jater, ledvin, plic a srdce před operací [Sérový kreatinin přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu; Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5krát horní hranici normy; Celkový bilirubin v séru (STB) více než 2násobek horní hranice normálu; Ejekční frakce levé komory je při barevném dopplerovském ultrazvukovém vyšetření srdce nižší než normální];
  10. Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
  11. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako jsou pokročilé zhoubné nádory)
  12. Akutní systémová infekce
  13. Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endopatch System
Účastníci budou ošetřeni systémem Endopatch
Přístroj: Endopatch System
Systém náplastí pro odtržení disekce aorty se skládá ze systému náplasti disekce a nastavitelného ohybového dopravníku. Patch systém se skládá z patche a dopravního ocelového lana. Náplast je předinstalovaná na dopravním ocelovém lanku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné závažné nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci se týkají úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, respiračního selhání, selhání jater, selhání ledvin, střevní nekrózy, paraplegie a amputace do 30 dnů po operaci. Mezi nimi selhání ledvin odkazuje na dlouhotrvající dialýzu, transplantaci ledvin nebo jiné fatální následky. Střevní nekróza je ischemie střeva, která vyžaduje resekci střeva nebo jiné fatální následky. Těžká ischemie dolních končetin se týká nové silné kulhání nebo klidové bolesti po operaci.
30 dní po operaci
Úspěšnost vstupu se uzavírá 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra úspěšnosti uzavření trhlin intimy po 6 měsících je složený index, který zahrnuje okamžitý technický úspěch po operaci a žádný únik trhlin intimy zapečetěný DSA 6 měsíců po operaci, žádné posunutí náplasti a žádný druhý výskyt během operace následné období.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, úmrtnost související s disekcí aorty, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
  1. Úmrtnost ze všech příčin 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci;
  2. Mortalita související s disekcí aorty 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci;
  3. Výskyt závažných nežádoucích příhod 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci;
  4. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Trombóza falešného průsvitu sestupné hrudní aorty 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Trombóza falešného průsvitu sestupné hrudní aorty 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna průměru falešného lumenu v sestupné hrudní aortě 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Změna průměru falešného lumenu v sestupné hrudní aortě 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endopatch V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endopatch System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení