Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tutkimus keskitason HCC:n kolmoisterapiasta BDTT:n kanssa (TALENP002)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä Lenvatinib Plus Tislelitsumabin kanssa keskipitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle, jossa on sappitiehyen kasvaintukos: Monikeskus, yksihaarainen, reaalimaailman tutkimus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta, lenvatinibi yhdistettynä tislelitsumabiin (kolmioterapia) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja sappitiehyen tuumorituki (BDTT) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgista resektiota pidetään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja sappitiehyiden kasvaintukoksen (BDTT) ensisijainen hoitomuoto, mutta merkittävä osa potilaista, joilla on HCC yhdistettynä BDTT:hen, ei pysty suorittamaan kirurgista hoitoa alkuperäisen diagnoosin aikaan. Konversiohoito on erityisen tärkeä potilaille, joilla on edennyt HCC, jota ei voida leikata yhdessä BDTT:n kanssa. Tällä hetkellä on suhteellisen vähän kirjallisuutta liittyen HCC:n konversiokäsittelyyn BDTT:llä. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), lenvatinibi, yhdistettynä tislelitsumabiin (kolmioterapia) keskipitkän pitkälle edenneen HCC:n hoitoon, voi saavuttaa paremman tehon ja hyväksyttävän turvallisuuden. Triple Therapysta ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia tai asiaankuuluvia kirjallisuusraportteja HCC:n hoidossa BDTT:llä. Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, reaalimaailman tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta HCC-potilaiden hoidossa BDTT:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361021
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskitasoinen hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on sappitiehyen kasvaintukos

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on kliininen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) yhdistettynä sappitiehyen tuumoritukkoon (BDTT) (katso diagnostisia kriteerejä Kiinan asiantuntijakonsensuksesta HCC:n monitieteisestä diagnosoinnista ja hoidosta BDTT:llä (2020 painos)), BCLC:n vaihe B tai vaihe C ja ei-leikkauksellinen HCC (päätetty monialaisen keskustelun jälkeen);
  3. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään kasvaimeen liittyvää kohdennettua immunoterapiaa, sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen ilmoittautumista;
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST-kriteerien mukaan (mitattavissa oleva leesio, jonka CT/MRI-skannauksen pituus on ≥ 10 mm ja mitattavissa oleva leesio ei ole saanut paikallista hoitoa, kuten TACE, radiotaajuus, kryoterapia jne.);
  5. ECOG-pisteet: 0-1;
  6. maksan toiminta Child-Pugh-luokka A tai B; jos yhdistettynä obstruktiiviseen keltaisuuteen, kokonaisbilirubiiniarvo on ≤50umol/l. Jos se on yli 50 umol/l, suositellaan sapen poistoa;
  7. Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ei aiemmin ollut vaikeaa sydämen rytmihäiriötä tai sydämen vajaatoimintaa; ei aiempia vakavia hengityshäiriöitä tai vakavaa keuhkotulehdusta; ei akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa, jonka kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min;
  9. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain, jossa on maksanulkoinen etäpesäke tai tunkeutunut viereisiin elimiin;
  2. Potilaat saivat muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja;
  3. TACE:n vasta-aiheiden olemassaolo;
  4. Aiempi allergia lenvatinibin tai tislelitsumabin komponenteille tai apuaineille;
  5. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka odotetaan pahenevan. Potilaat saavat immunosuppressiivista tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppression vuoksi;
  6. Potilaille, joilla on proteinuria, joka viittaa ≥ 1 +:aan rutiininomaisessa virtsassa, tehdään 24 tunnin virtsan proteiinitesti potilaille, joilla on ≥ 1 g 24 tunnin virtsan proteiinia;
  7. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti;
  8. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä;
  9. Potilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä naisia;
  10. Potilaat, joilla on elinsiirtopotilaita;
  11. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kolminkertainen terapia
Yhdistelmätuote: TACE, lenvatinibi yhdistettynä tislelitsumabiryhmään
TACE, lenvatinibi [8 mg (60 kg) suun kautta päivittäin] yhdistelmä tislelitsumabin kanssa (200 mg laskimoon annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä). Kolmoishoidon jälkeen kirurginen resektio on vaihtoehto, jos tutkija arvioi sen olevan mahdollista, tai sitä jatketaan taudin etenemiseen saakka tai sietämätön, jos ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritettiin täydelliseksi vastenopeudeksi (CR) tai osittaiseksi vastenopeudeksi (PR) mRECIST:n mukaisesti.
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi hoidon saamisen ja kuoleman havaitsemisen tai seurannan menettämisen välillä mistä tahansa syystä.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja maksansisäisten ja/tai ekstrahepaattisten kasvainten etenemisen välillä tai kuoleman esiintymisestä tai seurannan menettämisestä mistä tahansa syystä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Disease control rate (DCR) määriteltiin täydelliseksi vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) nopeudeksi mRECIST:n mukaan.
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Konversioresektioprosentti, CRR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Konversioresektioprosentti (CRR) määriteltiin potilaaksi, joka saavuttaa resekoitavuuskriteerin hoidon ja hyväksytyn leikkauksen jälkeen.
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
Myrkyllisyys Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta aina 12 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla
Arvosanan 1–5 haittavaikutukset NCI-CTCAE V5.0:n mukaan.
Lääkityksen aloittamisesta aina 12 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TALENP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia