Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie trojité terapie pro středně pokročilou HCC s BDTT (TALENP002)

11. října 2024 aktualizováno: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatétrová arteriální chemoembolizace v kombinaci s Lenvatinibem plus Tislelizumab pro středně pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru žlučovodu: multicentrická, jednoramenná studie z reálného světa

Toto je multicentrická, jednoramenná, reálná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE), lenvatinibu v kombinaci s tislelizumabem (trojitá terapie) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s nádorovým trombem žlučovodu (BDTT ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická resekce je považována za léčbu volby u hepatocelulárního karcinomu (HCC) v kombinaci s nádorovým trombem žlučových cest (BDTT), ale významná část pacientů s HCC v kombinaci s BDTT není v době prvotní diagnózy schopna podstoupit chirurgickou léčbu. Konverzní terapie je zvláště důležitá pro pacienty s neresekabilním pokročilým HCC v kombinaci s BDTT. V současné době existuje poměrně málo literatury týkající se konverzní léčby HCC pomocí BDTT. Několik studií potvrdilo, že transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), lenvatinib, v kombinaci s Tislelizumabem (Triple Therapy) pro léčbu středně pokročilého HCC může dosáhnout lepší účinnosti s přijatelnou bezpečností. Neexistují však žádné klinické studie ani relevantní literární zprávy o Triple Therapy pro léčbu HCC pomocí BDTT. Tato studie je multicentrická, jednoramenná, reálná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost trojité terapie pro léčbu pacientů s HCC pomocí BDTT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363099
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru žlučovodu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Pacienti s klinickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) v kombinaci s nádorovým trombem žlučovodu (BDTT) (viz diagnostická kritéria čínského expertního konsenzu o multidisciplinární diagnostice a léčbě HCC pomocí BDTT (vydání 2020)), BCLC stadium B nebo stadium C a neresekabilní HCC (rozhodnuto po multidisciplinární diskusi);
  3. Pacienti, kteří před zařazením nepodstoupili žádnou cílenou imunoterapii, radioterapii a chemoterapii související s nádorem;
  4. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií mRECIST (měřitelná léze s délkou CT/MRI skenu o průměru ≥ 10 mm a měřitelná léze nepodstoupila lokalizovanou léčbu, jako je TACE, radiofrekvence, kryoterapie atd.);
  5. skóre ECOG: 0-1;
  6. jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B; v kombinaci s obstrukční žloutenkou je vyžadován celkový bilirubin ≤ 50 umol/l. Pokud je vyšší než 50 umol/l, doporučuje se drenáž žluči;
  7. Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Žádná anamnéza závažné srdeční arytmie nebo srdečního selhání; bez anamnézy těžké ventilační dysfunkce nebo těžké plicní infekce; žádné akutní nebo chronické selhání ledvin s clearance kreatininu > 40 ml/min;
  9. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor s extrahepatální metastázou nebo napadl přilehlé orgány;
  2. Pacienti dostávali jinou protinádorovou léčbu;
  3. Existence kontraindikací TACE;
  4. Alergie na složky nebo pomocné látky lenvatinibu nebo tislelizumabu v anamnéze;
  5. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má autoimunitní onemocnění s očekávaným relapsem. Pacienti jsou na imunosupresivní nebo systémové hormonální léčbě pro imunosupresi;
  6. Pacienti s proteinurií naznačující ≥ 1 + v běžné moči podstoupí 24hodinový test bílkovin v moči u pacientů s ≥ 1 g 24hodinové bílkoviny v moči;
  7. Pacienti s komorbiditami jiných maligních nádorů;
  8. Pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami;
  9. Pacienti s těhotnými nebo kojícími ženami;
  10. Pacienti s pacienty po transplantaci orgánů;
  11. Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trojitá terapie
Kombinovaný produkt: TACE, lenvatinib, v kombinaci se skupinou Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) perorálně denně] kombinace s Tislelizumabem (200 mg podaných intravenózní injekcí v den 1 každého 21denního cyklu). Po trojkombinaci je možná chirurgická resekce, pokud je zkoušejícím posouzena jako proveditelná, nebo pokračuje až do progrese onemocnění nebo je netolerovatelná, pokud ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi přijetím léčby a pozorováním úmrtí nebo ztráty sledování z jakéhokoli důvodu.
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby a progresí intrahepatálních a/nebo extrahepatálních nádorů nebo výskytem úmrtí nebo ztrátou sledování z jakéhokoli důvodu.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) nebo míra stabilní nemoci (SD) podle mRECIST.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra konverze resekce, CRR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Konverzní resekce (CRR) byla definována jako pacient, který dosáhne resekabilního kritéria po léčbě a akceptované operaci.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Toxicita Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců
AE stupně 1-5 podle NCI-CTCAE V5.0.
Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALENP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení