Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a hármas terápiáról közepesen fejlett HCC BDTT-vel (TALENP002)

2024. október 11. frissítette: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transzkatéteres artériás kemoembolizáció Lenvatinib Plus tislelizumabbal kombinálva közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában epevezeték daganatos trombusszal: Többközpontú, egykarú, valós vizsgálat

Ez egy többközpontú, egykarú, valós tanulmány a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), a Lenvatinib és a Tislelizumab (hármas terápia) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére epevezeték tumoros thrombus (BDTT) hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sebészi reszekciót tekintik a hepatocellularis karcinóma (HCC) és az epeúti daganatos thrombus (BDTT) kombinált kezelésének a választandó kezelésnek, de a BDTT-vel kombinált HCC-ben szenvedő betegek jelentős része a kezdeti diagnózis időpontjában nem tud sebészeti kezelésen részt venni. Azoknál a betegeknél, akiknél a nem reszekálható, előrehaladott HCC BDTT-vel kombinálva van, a konverziós terápia különösen fontos. Jelenleg viszonylag kevés irodalom áll rendelkezésre a HCC BDTT-vel való konverziós kezelésével kapcsolatban. Számos tanulmány megerősítette, hogy a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), a lenvatinib Tislelizumabbal (Triple Therapy) kombinálva a közepesen fejlett HCC kezelésére jobb hatékonyságot érhet el, elfogadható biztonság mellett. Mindazonáltal nincsenek klinikai vizsgálatok vagy releváns irodalmi jelentések a HCC BDTT-vel történő kezelésére szolgáló hármas terápiáról. Ez a tanulmány egy többközpontú, egykarú, valós tanulmány, amelynek célja a hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HCC-ben szenvedő betegek BDTT-vel történő kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Még nincs toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361005
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361021
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363099
        • Még nincs toborzás
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinóma epevezeték daganatos trombusszal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti életkor;
  2. Azok a betegek, akiknek klinikai diagnózisa hepatocelluláris karcinóma (HCC) és epevezeték tumorthrombus (BDTT) kombinációja (lásd a HCC multidiszciplináris diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzus BDTT-vel (2020-as kiadás) diagnosztikai kritériumait), BCLC B vagy Stage C, és nem reszekálható HCC (többdiszciplináris megbeszélés után döntött);
  3. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt nem kaptak tumorral kapcsolatos célzott immunterápiát, sugárterápiát és kemoterápiát;
  4. Azok a betegek, akiknél az mRECIST kritériumok szerint legalább egy mérhető elváltozás van (a CT/MRI szkennelés hosszátmérője ≥ 10 mm és a mérhető elváltozás nem részesült lokalizált kezelésben, például TACE, rádiófrekvenciás, krioterápia stb.);
  5. ECOG pontszám: 0-1;
  6. májműködés Child-Pugh A vagy B osztály; obstruktív sárgasággal kombinálva az összbilirubin ≤50 umol/l értéke szükséges. Ha magasabb, mint 50umol/L, epeelvezetés javasolt;
  7. Vérrutin: abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Nincs a kórelőzményében súlyos szívritmuszavar vagy szívelégtelenség; nincs a kórelőzményében súlyos lélegeztetési zavar vagy súlyos tüdőfertőzés; nincs akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance >40 ml/perc;
  9. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. A daganat extrahepatikus áttéttel vagy a szomszédos szervekbe behatolt;
  2. A betegek egyéb daganatellenes kezelésben részesültek;
  3. A TACE ellenjavallatok megléte;
  4. A Lenvatinib vagy Tislelizumab összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
  5. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy olyan autoimmun betegsége van, amely várhatóan visszaesik. A betegek immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápiában részesülnek az immunszuppresszió miatt;
  6. A rutin vizeletben ≥ 1+-ra utaló proteinuriában szenvedő betegeket 24 órás vizeletfehérje-tesztnek vetik alá azoknál a betegeknél, akiknél ≥ 1 g 24 órás vizeletfehérje van;
  7. Más rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek;
  8. társbetegségben szenvedő pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek;
  9. Terhes vagy szoptató nőkben szenvedő betegek;
  10. Szervátültetésen átesett betegek;
  11. Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Hármas terápia
Kombinált termék: TACE, Lenvatinib, Tislelizumab csoporttal kombinálva
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) szájon át naponta] Tislelizumabbal kombinálva (200 mg intravénás injekció minden 21 napos ciklus 1. napján). A hármas terápia után a sebészi reszekció egy lehetőség, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megvalósítható, vagy a betegség progressziójáig folytatható, vagy elviselhetetlen, ha nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány, ORR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válaszarány (PR) arányaként határozták meg az mRECIST szerint.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, OS
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
Az általános túlélést (OS) a kezelés megkezdése és a halál vagy a nyomon követés bármilyen okból bekövetkezett elvesztése közötti időként határozták meg.
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdése és az intrahepatikus és/vagy extrahepatikus daganatok progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkező elhalálozás vagy a követés elvesztése közötti időként határozták meg.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány, DCR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
A Disease Control rate (DCR) a teljes válasz (CR) aránya vagy a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) aránya az mRECIST szerint.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Konverziós reszekciós arány, CRR
Időkeret: Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
A konverziós reszekciós arány (CRR) azt a pácienst jelenti, aki a kezelés és az elfogadott műtét után eléri a reszekálható kritériumot.
Négy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után a műtét előtti napig
Toxicitás Nemkívánatos események
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdésétől, a mellékhatások előfordulásakor készített felvételekkel, 12 hónapig értékelve
Grade 1-5 AE az NCI-CTCAE V5.0 szerint.
A gyógyszeres kezelés megkezdésétől, a mellékhatások előfordulásakor készített felvételekkel, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TALENP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése