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Praxisnahe Studie zur Dreifachtherapie bei mittelschwerem HCC mit BDTT (TALENP002)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatheter-arterielle Chemoembolisation in Kombination mit Lenvatinib plus Tislelizumab bei mittelschwerem hepatozellulärem Karzinom mit Gallengangstumor-Thrombus: Eine multizentrische, einarmige, reale Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige, praxisnahe Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE), Lenvatinib in Kombination mit Tislelizumab (Dreifachtherapie) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Gallengangstumor-Thrombus (BDTT). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion gilt als Behandlung der Wahl bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Kombination mit einem Gallengangstumorthrombus (BDTT). Allerdings ist ein erheblicher Anteil der Patienten mit HCC in Kombination mit BDTT zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht in der Lage, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen. Für Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC in Kombination mit BDTT ist eine Konversionstherapie besonders wichtig. Derzeit gibt es relativ wenig Literatur zur Konversionsbehandlung von HCC mit BDTT. Mehrere Studien haben bestätigt, dass die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE), Lenvatinib, in Kombination mit Tislelizumab (Dreifachtherapie) zur Behandlung von intermediär fortgeschrittenem HCC eine bessere Wirksamkeit bei akzeptabler Sicherheit erzielen kann. Es liegen jedoch keine klinischen Studien oder relevanten Literaturberichte zur Dreifachtherapie zur Behandlung von HCC mit BDTT vor. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Praxisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie zur Behandlung von Patienten mit HCC mit BDTT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschweres hepatozelluläres Karzinom mit Gallengangstumor-Thrombus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Patienten mit der klinischen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) in Kombination mit einem Gallengangstumorthrombus (BDTT) (siehe Diagnosekriterien des chinesischen Expertenkonsenses zur multidisziplinären Diagnose und Behandlung von HCC mit BDTT (Ausgabe 2020)), BCLC-Stadium B oder Stadium C und inoperables HCC (entschieden nach multidisziplinärer Diskussion);
  3. Patienten, die vor der Aufnahme keine tumorbedingte gezielte Immuntherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten;
  4. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den mRECIST-Kriterien (messbare Läsion mit einem CT/MRT-Scanlängendurchmesser von ≥ 10 mm und messbare Läsion hat keine lokale Behandlung wie TACE, Radiofrequenz, Kryotherapie usw. erhalten);
  5. ECOG-Score: 0-1;
  6. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A oder B; Bei Kombination mit obstruktivem Ikterus ist ein Gesamtbilirubinwert von ≤ 50 umol/L erforderlich. Bei mehr als 50 umol/L wird eine Gallendrainage empfohlen;
  7. Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz; keine schwere Atemstörung oder schwere Lungeninfektion in der Vorgeschichte; kein akutes oder chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance >40 ml/min;
  9. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor weist extrahepatische Metastasen auf oder befällt angrenzende Organe;
  2. Die Patienten erhielten andere Antitumorbehandlungen;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für TACE;
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile oder Hilfsstoffe von Lenvatinib oder Tislelizumab;
  5. Der Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder leidet an einer Autoimmunerkrankung mit erwartetem Rückfall. Die Patienten erhalten eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression;
  6. Bei Patienten mit einer Proteinurie, die auf ≥ 1 + im Routineurin hindeutet, wird bei Patienten mit ≥ 1 g 24-Stunden-Urinprotein ein 24-Stunden-Urinproteintest durchgeführt;
  7. Patienten mit Komorbiditäten anderer bösartiger Tumoren;
  8. Patienten mit komorbiden psychiatrischen Störungen;
  9. Patienten mit schwangeren oder stillenden Frauen;
  10. Patienten mit Organtransplantationspatienten;
  11. Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dreifachtherapie
Kombinationsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombiniert mit der Tislelizumab-Gruppe
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oral täglich] in Kombination mit Tislelizumab (200 mg als intravenöse Injektion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht). Nach der Dreifachtherapie ist eine chirurgische Resektion eine Option, wenn der Prüfer sie als machbar einschätzt, oder sie wird bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt bzw. andernfalls ist sie untragbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde gemäß mRECIST als vollständige Ansprechrate (CR) oder partielle Ansprechrate (PR) definiert.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen der Behandlung und der Beobachtung des Todes oder des Verlusts der Nachbeobachtung aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten intrahepatischer und/oder extrahepatischer Tumoren oder dem Auftreten von Tod oder Verlust der Nachbeobachtung aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Die Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde gemäß mRECIST als Rate des vollständigen Ansprechens (CR), als Rate des teilweisen Ansprechens (PR) oder als Rate der stabilen Erkrankung (SD) definiert.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Konversionsresektionsrate, CRR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Die Konversionsresektionsrate (CRR) wurde als der Patient definiert, der nach der Behandlung und akzeptierten Operation das resektable Kriterium erreicht.
Vier Wochen nach Beginn der Medikation bis zum Tag vor der Operation
Toxizität Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate
UEs vom Grad 1–5 gemäß NCI-CTCAE V5.0.
Vom Beginn der Medikation an, mit Aufzeichnungen, wann immer eine Nebenwirkung auftritt, ausgewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TALENP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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