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Estudio del mundo real de la terapia triple para el CHC intermedio-avanzado con BDTT (TALENP002)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Quimioembolización arterial transcatéter combinada con lenvatinib más tislelizumab para el carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado con trombo tumoral de las vías biliares: un estudio multicéntrico, de un solo brazo, del mundo real

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial transcatéter (TACE), lenvatinib combinado con tislelizumab (triple terapia) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral del conducto biliar (BDTT) ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resección quirúrgica se considera el tratamiento de elección para el carcinoma hepatocelular (CHC) combinado con trombo tumoral de las vías biliares (BDTT), pero una proporción significativa de pacientes con CHC combinado con BDTT no pueden someterse a tratamiento quirúrgico en el momento del diagnóstico inicial. Para los pacientes con CHC avanzado irresecable combinado con BDTT, la terapia de conversión es particularmente importante. Actualmente, existe relativamente poca literatura relacionada con el tratamiento de conversión del CHC con BDTT. Varios estudios han confirmado que la quimioembolización arterial transcatéter (TACE), lenvatinib, combinada con tislelizumab (triple terapia) para el tratamiento del CHC intermedio-avanzado puede lograr una mejor eficacia con una seguridad aceptable. Sin embargo, no existen estudios clínicos ni informes bibliográficos relevantes sobre la triple terapia para el tratamiento del CHC con BDTT. El presente estudio es un estudio multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia triple para el tratamiento de pacientes con CHC con BDTT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mao-Lin Yan
  • Número de teléfono: 0591-88217140
  • Correo electrónico: yanmaolin74@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Aún no reclutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361005
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bin Li
          • Número de teléfono: 15259277788
          • Correo electrónico: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363099
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Yu-Feng Chen
          • Número de teléfono: 18906963008
          • Correo electrónico: drcyf0103@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Carcinoma hepatocelular intermedio-avanzado con trombo tumoral de vías biliares

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular (CHC) combinado con trombo tumoral de las vías biliares (BDTT) (consulte los criterios de diagnóstico del Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y tratamiento multidisciplinario del CHC con BDTT (edición 2020)), estadio B o estadio BCLC C, y CHC irresecable (decidido después de una discusión multidisciplinaria);
  3. Pacientes que no habían recibido inmunoterapia, radioterapia y quimioterapia dirigidas relacionadas con el tumor antes de la inscripción;
  4. Pacientes con al menos una lesión medible según los criterios mRECIST (lesión medible con un diámetro de longitud de exploración por TC/RM ≥ 10 mm y la lesión medible no ha recibido tratamiento localizado como TACE, radiofrecuencia, crioterapia, etc.);
  5. Puntuación ECOG: 0-1;
  6. función hepática clase Child-Pugh A o B; si se combina con ictericia obstructiva, se requiere bilirrubina total ≤50umol/L. Si es superior a 50 µmol/l, se recomienda el drenaje biliar;
  7. Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Sin antecedentes de arritmia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca; sin antecedentes de disfunción ventilatoria grave o infección pulmonar grave; sin insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento de creatinina >40 ml/min;
  9. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. El tumor con metástasis extrahepáticas o invadió órganos adyacentes;
  2. Los pacientes recibieron otros tratamientos antitumorales;
  3. Existencia de contraindicaciones para TACE;
  4. Historia de alergia a los componentes o excipientes de Lenvatinib o Tislelizumab;
  5. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene una enfermedad autoinmune con recaída esperada. Los pacientes reciben terapia hormonal sistémica o inmunosupresora para la inmunosupresión;
  6. Los pacientes con proteinuria sugestiva de ≥ 1 + en la orina de rutina se someterán a una prueba de proteínas en orina de 24 horas para pacientes con ≥ 1 g de proteína en orina de 24 horas;
  7. Pacientes con comorbilidades de otros tumores malignos;
  8. Pacientes con trastornos psiquiátricos comórbidos;
  9. Pacientes con mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Pacientes con trasplante de órganos;
  11. Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Triple Terapia
Producto combinado: TACE, lenvatinib, combinado con el grupo tislelizumab
TACE, combinación de lenvatinib [8 mg (60 kg) por vía oral al día] con tislelizumab (200 mg administrados en inyección intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días). Después de la terapia triple, la resección quirúrgica es una opción si el investigador la considera factible, o continúa hasta la progresión de la enfermedad o es intolerable si no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) según mRECIST.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre recibir el tratamiento y observar la muerte o la pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de los tumores intrahepáticos y/o extrahepáticos, o la aparición de muerte o pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) o la tasa de enfermedad estable (SD) según mRECIST.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
Tasa de resección de conversión, CRR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
La tasa de resección de conversión (CRR) se definió como el paciente que alcanza el criterio resecable después del tratamiento y la operación aceptada.
Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
Toxicidad Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses
AA de grado 1-5 según NCI-CTCAE V5.0.
Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, evaluados hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TALENP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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