Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование тройной терапии ГЦК средней и поздней стадии с BDTT (TALENP002)

11 октября 2024 г. обновлено: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с ленватинибом плюс тислелизумабом при средне-поздней стадии гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбом желчных протоков: многоцентровое однолабораторное исследование в реальных условиях

Это многоцентровое, одиночное, реальное исследование для оценки эффективности и безопасности транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАСЕ), ленватиниба в сочетании с тислелизумабом (тройная терапия) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT). ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургическая резекция считается методом выбора при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) в сочетании с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT), но значительная часть пациентов с ГЦК в сочетании с BDTT не может пройти хирургическое лечение на момент первоначального диагноза. Для пациентов с неоперабельным распространенным ГЦК в сочетании с BDTT конверсионная терапия особенно важна. В настоящее время имеется относительно мало литературы, посвященной конверсионному лечению ГЦК с помощью BDTT. Несколько исследований подтвердили, что транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) ленватинибом в сочетании с тислелизумабом (тройная терапия) для лечения ГЦК средней степени тяжести может достичь большей эффективности при приемлемой безопасности. Однако клинических исследований или соответствующих литературных сообщений о тройной терапии для лечения ГЦК с помощью BDTT нет. Настоящее исследование представляет собой многоцентровое одиночное исследование в реальных условиях, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тройной терапии для лечения пациентов с ГЦК с помощью BDTT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mao-Lin Yan
  • Номер телефона: 0591-88217140
  • Электронная почта: yanmaolin74@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Mao-Lin Yan
          • Номер телефона: 0591-88217140
          • Электронная почта: yanmaolin74@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Zhi-Bo Zhang
          • Номер телефона: 13960986516
          • Электронная почта: zbzhang_1234@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Еще не набирают
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yong-Yi Zeng
          • Номер телефона: 13805083802
          • Электронная почта: lamp197311@126.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361005
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361021
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bin Li
          • Номер телефона: 15259277788
          • Электронная почта: wasalee@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363099
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yu-Feng Chen
          • Номер телефона: 18906963008
          • Электронная почта: drcyf0103@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Средне-распространенная гепатоцеллюлярная карцинома с тромбом опухоли желчных протоков

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Пациенты с клиническим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в сочетании с опухолевым тромбом желчных протоков (BDTT) (см. диагностические критерии Китайского экспертного консенсуса по мультидисциплинарной диагностике и лечению ГЦК с помощью BDTT (издание 2020 г.)), BCLC стадии B или стадии. C и неоперабельный ГЦК (решение принято после междисциплинарного обсуждения);
  3. Пациенты, которые до включения в исследование не получали никакой противоопухолевой таргетной, иммунотерапии, лучевой терапии и химиотерапии;
  4. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями mRECIST (измеримое поражение с диаметром КТ/МРТ-сканирования в диаметре ≥ 10 мм и измеримое поражение, не получавшее локализованного лечения, такого как ТАСЕ, радиочастотная терапия, криотерапия и т. д.);
  5. Оценка ECOG: 0-1;
  6. функция печени класса А или В по Чайлд-Пью; в сочетании с механической желтухой требуется общий билирубин <50 мкмоль/л. Если уровень выше 50 мкмоль/л, рекомендуется дренирование желчных путей;
  7. Анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, Hb≥8,5 г/л, PLT≥75×10^9/л;
  8. Отсутствие в анамнезе тяжелой сердечной аритмии или сердечной недостаточности; отсутствие в анамнезе тяжелой дыхательной дисфункции или тяжелой легочной инфекции; отсутствие острой или хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина >40 мл/мин;
  9. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Опухоль с внепеченочными метастазами или прорастающая соседние органы;
  2. Пациенты получали другие противоопухолевые методы лечения;
  3. Наличие противопоказаний к ТАХЭ;
  4. Аллергия на компоненты или вспомогательные вещества ленватиниба или тислелизумаба в анамнезе;
  5. У пациента имеется какое-либо активное аутоиммунное заболевание или имеется аутоиммунное заболевание с ожидаемым рецидивом. Пациенты получают иммуносупрессивную или системную гормональную терапию для иммуносупрессии;
  6. Пациенты с протеинурией, предположительно ≥ 1+ в обычной моче, должны пройти анализ белка в 24-часовой моче для пациентов с ≥ 1 г белка в 24-часовой моче;
  7. Пациенты с сопутствующими заболеваниями других злокачественных опухолей;
  8. Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами;
  9. Пациенты с беременными или кормящими женщинами;
  10. Пациенты с трансплантацией органов;
  11. Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тройная терапия
Комбинированный продукт: ТАСЕ, ленватиниб в сочетании с группой тислелизумаба
ТАСЕ, комбинация ленватиниба [8 мг (60 кг) перорально в день] с тислелизумабом (200 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла). После тройной терапии хирургическая резекция является вариантом, если исследователь считает ее осуществимой, или продолжается до прогрессирования заболевания или непереносимости, если нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, ЧОО
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота объективного ответа (ORR) определялась как частота полного ответа (CR) или частота частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время между получением лечения и наблюдением смерти или прекращения наблюдения по любой причине.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время между началом лечения и прогрессированием внутрипеченочных и/или внепеченочных опухолей или наступлением смерти или прекращения наблюдения по любой причине.
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как уровень полного ответа (CR), уровень частичного ответа (PR) или уровень стабильного заболевания (SD) в соответствии с mRECIST.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота резекции конверсии, CRR
Временное ограничение: Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Частота конверсионных резекций (CRR) определялась как количество пациентов, достигших критерия резектабельности после лечения и принятого хирургического вмешательства.
Через четыре недели после начала приема лекарств и до дня перед операцией.
Токсичность Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента начала приема препарата, с записью при каждом возникновении нежелательной реакции, оцениваемой до 12 месяцев.
НЯ 1–5 степени согласно NCI-CTCAE V5.0.
С момента начала приема препарата, с записью при каждом возникновении нежелательной реакции, оцениваемой до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TALENP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками