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Étude en monde réel sur la trithérapie pour le CHC intermédiaire-avancé avec BDTT (TALENP002)

11 octobre 2024 mis à jour par: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chimioembolisation artérielle transcathéter associée au lenvatinib plus tislelizumab pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé avec thrombus tumoral des voies biliaires : une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), du lenvatinib associé au tislelizumab (triple thérapie) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La résection chirurgicale est considérée comme le traitement de choix pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à un thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT), mais une proportion significative de patients atteints d'un CHC associé à un BDTT sont incapables de subir un traitement chirurgical au moment du diagnostic initial. Pour les patients atteints d’un CHC avancé non résécable associé au BDTT, la thérapie de conversion est particulièrement importante. Actuellement, il existe relativement peu de littérature sur le traitement de conversion du CHC par le BDTT. Plusieurs études ont confirmé que la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), le lenvatinib, associée au tislelizumab (triple thérapie) pour le traitement du CHC intermédiaire-avancé peut obtenir une meilleure efficacité avec une sécurité acceptable. Cependant, il n'existe aucune étude clinique ni rapport pertinent dans la littérature sur la trithérapie pour le traitement du CHC avec le BDTT. La présente étude est une étude multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie pour le traitement des patients atteints de CHC avec BDTT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Pas encore de recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361021
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363099
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé avec thrombus tumoral des voies biliaires

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Patients présentant un diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire (CHC) associé à un thrombus tumoral des voies biliaires (BDTT) (se référer aux critères de diagnostic du consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement multidisciplinaires du CHC avec BDTT (édition 2020)), BCLC de stade B ou de stade C et CHC non résécable (décidé après discussion multidisciplinaire) ;
  3. Patients qui n'avaient reçu aucune immunothérapie, radiothérapie et chimiothérapie ciblées liées à une tumeur avant l'inscription ;
  4. Patients présentant au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST (lésion mesurable avec un diamètre de longueur de scanner/IRM ≥ 10 mm et lésion mesurable n'a pas reçu de traitement localisé tel que TACE, radiofréquence, cryothérapie, etc.) ;
  5. Score ECOG : 0-1 ;
  6. fonction hépatique Child-Pugh classe A ou B ; si elle est associée à un ictère obstructif, une bilirubine totale ≤ 50 umol/L est requise. Si supérieur à 50 umol/L, un drainage biliaire est recommandé ;
  7. Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L ;
  8. Aucun antécédent d'arythmie cardiaque sévère ou d'insuffisance cardiaque ; aucun antécédent de dysfonctionnement ventilatoire grave ou d'infection pulmonaire grave ; pas d'insuffisance rénale aiguë ou chronique avec clairance de la créatinine > 40 mL/min ;
  9. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. La tumeur avec métastases extrahépatiques ou envahissant les organes adjacents ;
  2. Les patients ont reçu d'autres traitements antitumoraux ;
  3. Existence de contre-indications au TACE ;
  4. Antécédents d'allergie aux composants ou excipients du Lenvatinib ou du Tislelizumab ;
  5. Le patient souffre d'une maladie auto-immune active ou d'une maladie auto-immune avec une rechute attendue. Les patients suivent un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique pour l'immunosuppression ;
  6. Les patients présentant une protéinurie évocatrice de ≥ 1 + dans l'urine de routine subiront un test de protéines urinaires de 24 heures pour les patients avec ≥ 1 g de protéines urinaires de 24 heures ;
  7. Patients présentant des comorbidités d'autres tumeurs malignes ;
  8. Patients présentant des troubles psychiatriques comorbides ;
  9. Patients avec des femmes enceintes ou allaitantes ;
  10. Patients ayant subi une transplantation d'organe ;
  11. Patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Trithérapie
Produit combiné: TACE, Lenvatinib, associé au groupe Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) par voie orale par jour] en association avec le Tislelizumab (200 mg administrés par injection intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours). Après la trithérapie, la résection chirurgicale est une option si elle est jugée réalisable par l'investigateur, ou poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou intolérable dans le cas contraire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (CR) ou le taux de réponse partielle (PR) selon mRECIST.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la réception du traitement et l'observation du décès ou de la perte de suivi pour quelque raison que ce soit.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression, PFS
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression des tumeurs intrahépatiques et/ou extrahépatiques, ou la survenue d'un décès ou d'une perte de suivi pour quelque raison que ce soit.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Le taux de contrôle des maladies, DCR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le taux de réponse complète (CR) ou le taux de réponse partielle (PR) ou le taux de maladie stable (SD) selon mRECIST.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Taux de résection de conversion, CRR
Délai: Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Le taux de résection de conversion (CRR) a été défini comme le patient ayant atteint le critère résécable après traitement et opération acceptée.
Quatre semaines après le début du traitement jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale
Toxicité Événements indésirables
Délai: Dès le début du traitement, avec des enregistrements effectués chaque fois qu'un effet indésirable survient, évalué jusqu'à 12 mois
AE de grade 1 à 5 selon NCI-CTCAE V5.0.
Dès le début du traitement, avec des enregistrements effectués chaque fois qu'un effet indésirable survient, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TALENP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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