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Estudo do mundo real de terapia tripla para CHC intermediário avançado com BDTT (TALENP002)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Quimioembolização arterial transcateter combinada com lenvatinibe mais tislelizumabe para carcinoma hepatocelular intermediário avançado com trombo tumoral do ducto biliar: um estudo multicêntrico, de braço único e do mundo real

Este é um estudo multicêntrico, de braço único e do mundo real para avaliar a eficácia e segurança da quimioembolização arterial transcateter (TACE), Lenvatinibe combinado com Tislelizumabe (Terapia Tripla) para pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) com trombo tumoral do ducto biliar (BDTT ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é considerada o tratamento de escolha para o carcinoma hepatocelular (CHC) combinado com trombo tumoral de ducto biliar (BDTT), mas uma proporção significativa de pacientes com CHC combinado com BDTT não pode ser submetida ao tratamento cirúrgico no momento do diagnóstico inicial. Para pacientes com CHC avançado irressecável combinado com BDTT, a terapia de conversão é particularmente importante. Atualmente, há relativamente pouca literatura relacionada ao tratamento de conversão do CHC com BDTT. Vários estudos confirmaram que a quimioembolização arterial transcateter (TACE), lenvatinib, combinada com Tislelizumab (Terapia Tripla) para o tratamento do CHC intermediário-avançado pode alcançar melhor eficácia com uma segurança aceitável. No entanto, não existem estudos clínicos ou relatos relevantes na literatura sobre a Terapia Tripla para o tratamento do CHC com BDTT. O presente estudo é um estudo multicêntrico, de braço único e do mundo real, projetado para avaliar a eficácia e segurança de uma terapia tripla para o tratamento de pacientes com CHC com BDTT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Carcinoma hepatocelular intermediário avançado com trombo tumoral do ducto biliar

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de Carcinoma Hepatocelular (HCC) combinado com trombo tumoral do ducto biliar (BDTT) (consulte os critérios de diagnóstico do Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico Multidisciplinar e Tratamento de CHC com BDTT (Edição de 2020)), BCLC Estágio B ou Estágio C e CHC irressecável (decidido após discussão multidisciplinar);
  3. Pacientes que não receberam qualquer imunoterapia, radioterapia e quimioterapia direcionada relacionada ao tumor antes da inscrição;
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios mRECIST (lesão mensurável com diâmetro de tomografia computadorizada/ressonância magnética ≥ 10 mm e lesão mensurável não recebeu tratamento localizado, como TACE, radiofrequência, crioterapia, etc.);
  5. Pontuação ECOG: 0-1;
  6. função hepática Child-Pugh classe A ou B; se combinada com icterícia obstrutiva, é necessária bilirrubina total ≤50umol/L. Se superior a 50umol/L, recomenda-se drenagem biliar;
  7. Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Sem história de arritmia cardíaca grave ou insuficiência cardíaca; sem história de disfunção ventilatória grave ou infecção pulmonar grave; sem insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina >40mL/min;
  9. Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.

Critérios de exclusão:

  1. O tumor com metástase extra-hepática ou invadiu órgãos adjacentes;
  2. Os pacientes receberam outros tratamentos antitumorais;
  3. Existência de contraindicações ao TACE;
  4. História de alergia aos componentes ou excipientes do Lenvatinibe ou Tislelizumabe;
  5. O paciente tem alguma doença autoimune ativa ou tem uma doença autoimune com recidiva esperada. Os pacientes estão em terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica para imunossupressão;
  6. Pacientes com proteinúria sugestiva de ≥ 1 + na urina de rotina serão submetidos a um teste de proteína na urina de 24 horas para pacientes com ≥ 1 g de proteína na urina de 24 horas;
  7. Pacientes com comorbidades de outros tumores malignos;
  8. Pacientes com transtornos psiquiátricos comórbidos;
  9. Pacientes com mulheres grávidas ou lactantes;
  10. Pacientes com pacientes transplantados de órgãos;
  11. Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia Tripla
Produto combinado: TACE, Lenvatinib, combinado com grupo Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) por via oral diariamente] combinação com Tislelizumab (200 mg administrados por injeção intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias). Após a terapia tripla, a ressecção cirúrgica é uma opção se avaliada pelo investigador como viável, ou continuada até a progressão da doença ou intolerável, caso contrário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) ou a taxa de resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, OS
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo entre o recebimento do tratamento e a observação do óbito ou perda de acompanhamento por qualquer motivo.
Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre o início do tratamento e a progressão dos tumores intra-hepáticos e/ou extra-hepáticos, ou a ocorrência de óbito ou perda de seguimento por qualquer motivo.
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) ou a taxa de resposta parcial (PR) ou taxa de doença estável (SD) de acordo com mRECIST.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
Taxa de ressecção de conversão, CRR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A taxa de ressecção de conversão (CRR) foi definida como o paciente que atinge o critério ressecável após tratamento e operação aceita.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
Eventos adversos de toxicidade
Prazo: Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 12 meses
EAs de grau 1-5 de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TALENP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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