Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av trippelterapi for middels avansert HCC med BDTT (TALENP002)

11. oktober 2024 oppdatert av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med lenvatinib pluss tislelizumab for middels avansert hepatocellulært karsinom med gallekanaltumortrombe: en multisenter, enarmsstudie i virkeligheten

Dette er en multisenter, enarms, reell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), Lenvatinib kombinert med Tislelizumab (trippelterapi) for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med gallekanalsvulstrombus (BDTT). ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon anses å være den foretrukne behandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) kombinert med gallegangstumortrombe (BDTT), men en betydelig andel av pasienter med HCC kombinert med BDTT er ikke i stand til å gjennomgå kirurgisk behandling ved førstegangsdiagnose. For pasienter med ikke-opererbar avansert HCC kombinert med BDTT er konverteringsterapi spesielt viktig. Foreløpig er det relativt lite litteratur relatert til konverteringsbehandling av HCC med BDTT. Flere studier har bekreftet at transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), lenvatinib, kombinert med Tislelizumab (trippelterapi) for behandling av middels avansert HCC kan oppnå bedre effekt med en akseptabel sikkerhet. Det er imidlertid ingen kliniske studier eller relevante litteraturrapporter om trippelterapi for behandling av HCC med BDTT. Denne studien er en multisenter, enarmsstudie i virkeligheten designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en trippelterapi for behandling av pasienter med HCC med BDTT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Middels avansert hepatocellulært karsinom med gallekanaltumortrombe

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Pasienter med klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) kombinert med gallegangtumortrombe (BDTT) (se diagnosekriteriene til Chinese Expert Consensus on Multidisciplinary Diagnosis and Treatment of HCC with BDTT (2020 Edition)), BCLC Stage B eller Stage C, og uopererbar HCC (vedtatt etter tverrfaglig diskusjon);
  3. Pasienter som ikke hadde mottatt noen tumorrelatert målrettet immunterapi, strålebehandling og kjemoterapi før påmelding;
  4. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til mRECIST-kriteriene (målbar lesjon med en CT/MRI-lengdediameter ≥ 10 mm og målbar lesjon har ikke mottatt lokalisert behandling som TACE, radiofrekvens, kryoterapi, etc.);
  5. ECOG-score: 0-1;
  6. leverfunksjon Child-Pugh klasse A eller B; hvis kombinert med obstruktiv gulsott, er total bilirubin ≤50umol/L nødvendig. Hvis høyere enn 50umol/L, anbefales galledrenasje;
  7. Blodrutine: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertesvikt; ingen historie med alvorlig ventilasjonsdysfunksjon eller alvorlig lungeinfeksjon; ingen akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance >40 ml/min;
  9. Forventet overlevelsestid over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulsten med ekstrahepatisk metastase eller invaderte tilstøtende organer;
  2. Pasienter mottok andre antitumorbehandlinger;
  3. Eksistens av kontraindikasjoner for TACE;
  4. Anamnese med allergi mot komponentene eller hjelpestoffene i Lenvatinib eller Tislelizumab;
  5. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en autoimmun sykdom med forventet tilbakefall. Pasienter er på immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjon;
  6. Pasienter med proteinuri som tyder på ≥ 1 + i rutineurin vil gjennomgå en 24-timers urinproteintest for pasienter med ≥ 1 g 24-timers urinprotein;
  7. Pasienter med komorbiditet av andre ondartede svulster;
  8. Pasienter med komorbide psykiatriske lidelser;
  9. Pasienter med gravide eller ammende kvinner;
  10. Pasienter med organtransplanterte pasienter;
  11. Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trippelterapi
Kombinasjonsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombinert med Tislelizumab-gruppen
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oralt daglig] kombinasjon med Tislelizumab (200 mg administrert intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus). Etter trippelterapien er kirurgisk reseksjon et alternativ hvis det vurderes av utforskeren å være mulig, eller fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig hvis ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som den fullstendige responsraten (CR) eller den partielle responsraten (PR) i henhold til mRECIST.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom mottak av behandling og observasjon av død eller tap av oppfølging uansett årsak.
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom behandlingsstart og progresjon av intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske svulster, eller forekomst av død eller tap av oppfølging uansett årsak.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Disease control rate, DCR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Sykdomskontrollfrekvensen (DCR) ble definert som full respons (CR) rate eller partiell respons (PR) rate eller stabil sykdom (SD) rate i henhold til mRECIST.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Konverteringsreseksjonsrate, CRR
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Konverteringsreseksjonsfrekvensen (CRR) ble definert som pasienten som når kriteriet for resektabel etter behandling og akseptert operasjon.
Fire uker etter oppstart av medisinering til dagen før operasjonen
Toksisitet Bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder
Grad 1-5 AE i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra oppstart av medisinering, med registreringer gjort når en bivirkning oppstår, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TALENP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger