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Studio nel mondo reale della tripla terapia per l'HCC intermedio-avanzato con BDTT (TALENP002)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con lenvatinib più tislelizumab per il carcinoma epatocellulare di stadio intermedio-avanzato con trombo tumorale del dotto biliare: uno studio multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, reale per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), Lenvatinib combinato con Tislelizumab (triplice terapia) per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è considerata il trattamento di scelta per il carcinoma epatocellulare (HCC) combinato con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT), ma una percentuale significativa di pazienti con HCC combinato con BDTT non è in grado di sottoporsi a un trattamento chirurgico al momento della diagnosi iniziale. Per i pazienti con HCC avanzato non resecabile combinato con BDTT, la terapia di conversione è particolarmente importante. Attualmente esiste relativamente poca letteratura relativa al trattamento di conversione dell’HCC con BDTT. Numerosi studi hanno confermato che la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), lenvatinib, in combinazione con Tislelizumab (Tripla Terapia) per il trattamento dell'HCC intermedio-avanzato può raggiungere una migliore efficacia con una sicurezza accettabile. Tuttavia, non esistono studi clinici o rapporti in letteratura rilevanti sulla Triplice Terapia per il trattamento dell’HCC con BDTT. Il presente studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una tripla terapia per il trattamento di pazienti affetti da HCC con BDTT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma epatocellulare ad stadio intermedio avanzato con trombo tumorale del dotto biliare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti con diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare (HCC) combinato con trombo tumorale del dotto biliare (BDTT) (fare riferimento ai criteri diagnostici del Chinese Expert Consensus on Multidisciplinary Diagnosis and Treatment of HCC with BDTT (edizione 2020)), BCLC Stadio B o Stadio C e HCC non resecabile (deciso dopo discussione multidisciplinare);
  3. Pazienti che non avevano ricevuto alcun farmaco mirato correlato al tumore, immunoterapia, radioterapia e chemioterapia prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST (lesione misurabile con diametro della lunghezza della scansione TC/MRI ≥ 10 mm e lesione misurabile non ha ricevuto trattamento localizzato come TACE, radiofrequenza, crioterapia, ecc.);
  5. Punteggio ECOG: 0-1;
  6. funzionalità epatica Classe Child-Pugh A o B; se combinato con ittero ostruttivo, è necessaria una bilirubina totale ≤ 50 umol/L. Se superiore a 50umol/L, si raccomanda il drenaggio biliare;
  7. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Nessuna storia di grave aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca; nessuna storia di grave disfunzione ventilatoria o grave infezione polmonare; nessuna insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina >40 ml/min;
  9. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore con metastasi extraepatiche o ha invaso gli organi adiacenti;
  2. I pazienti hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali;
  3. Esistenza di controindicazioni alla TACE;
  4. Storia di allergia ai componenti o agli eccipienti di Lenvatinib o Tislelizumab;
  5. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una malattia autoimmune con recidiva prevista. I pazienti sono in terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica per l'immunosoppressione;
  6. I pazienti con proteinuria indicativa di ≥ 1+ nelle urine di routine verranno sottoposti a un test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore per i pazienti con ≥ 1 g di proteine ​​nelle urine delle 24 ore;
  7. Pazienti con comorbilità di altri tumori maligni;
  8. Pazienti con disturbi psichiatrici in comorbilità;
  9. Pazienti con donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Pazienti con pazienti sottoposti a trapianto di organi;
  11. Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Triplice terapia
Prodotto combinato: TACE, Lenvatinib, in combinazione con il gruppo Tislelizumab
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) per via orale al giorno] in combinazione con Tislelizumab (200 mg somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni). Dopo la tripla terapia, la resezione chirurgica è un'opzione se valutata fattibile dallo sperimentatore, o continuata fino alla progressione della malattia o intollerabile in caso contrario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso tra la ricezione del trattamento e l’osservazione della morte o della perdita del follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento e la progressione dei tumori intraepatici e/o extraepatici, o il verificarsi di morte o perdita di follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Il tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) o il tasso di malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Tasso di resezione di conversione, CRR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di resezione di conversione (CRR) è stato definito come il paziente che raggiunge il criterio resecabile dopo il trattamento e l'accettazione dell'intervento.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Tossicità Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi
EA di grado 1-5 secondo NCI-CTCAE V5.0.
Dall'inizio del trattamento, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TALENP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su TACE, Lenvatinib, in combinazione con il gruppo Tislelizumab

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