Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie potrójnej terapii średnio zaawansowanego HCC z zastosowaniem BDTT (TALENP002)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza w skojarzeniu z lenwatynibem i tyslelizumabem w leczeniu średnio zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza dróg żółciowych: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w świecie rzeczywistym

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej tętniczej chemoembolizacji (TACE), lenwatynibu w skojarzeniu z tyslelizumabem (terapia potrójna) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ze skrzepliną guza dróg żółciowych (BDTT) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resekcję chirurgiczną uważa się za leczenie z wyboru w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) w połączeniu ze skrzepliną nowotworu dróg żółciowych (BDTT), jednak znaczna część pacjentów z HCC w połączeniu z BDTT nie może zostać poddana leczeniu chirurgicznemu w momencie wstępnej diagnozy. W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym HCC w połączeniu z BDTT szczególnie ważna jest terapia konwersyjna. Obecnie istnieje stosunkowo niewiele literatury dotyczącej leczenia konwersyjnego HCC za pomocą BDTT. Kilka badań potwierdziło, że przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), lenwatynib, w połączeniu z tyslelizumabem (terapia potrójna) w leczeniu średnio zaawansowanego HCC może osiągnąć lepszą skuteczność przy akceptowalnym bezpieczeństwie. Jednakże nie ma badań klinicznych ani odpowiednich doniesień literaturowych dotyczących terapii potrójnej w leczeniu HCC za pomocą BDTT. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem rzeczywistym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii w leczeniu pacjentów z HCC za pomocą BDTT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Średnio zaawansowany rak wątrobowokomórkowy ze skrzepliną guza dróg żółciowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) w połączeniu ze skrzepliną guza dróg żółciowych (BDTT) (patrz kryteria diagnostyczne Konsensusu chińskich ekspertów w sprawie wielodyscyplinarnej diagnostyki i leczenia HCC za pomocą BDTT (wydanie 2020)), stopień B lub stopień BCLC C i nieoperacyjny HCC (decyzja po wielodyscyplinarnej dyskusji);
  3. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania nie otrzymali żadnej immunoterapii, radioterapii i chemioterapii ukierunkowanej na nowotwór;
  4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą mierzalną według kryteriów mRECIST (zmiana mierzalna o średnicy w badaniu CT/MRI o średnicy ≥ 10 mm i zmiana mierzalna nie była leczona miejscowo, np. TACE, radiofrekwencją, krioterapią itp.);
  5. Wynik ECOG: 0-1;
  6. czynność wątroby klasa A lub B w skali Childa-Pugha; w połączeniu z żółtaczką obturacyjną wymagane jest stężenie bilirubiny całkowitej ≤50umol/l. Jeśli jest wyższe niż 50 umol/l, zaleca się drenaż żółci;
  7. Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Brak historii ciężkich zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca; brak historii poważnych zaburzeń wentylacji lub ciężkiej infekcji płuc; brak ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny >40ml/min;
  9. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Guz z przerzutami pozawątrobowymi lub naciekający sąsiednie narządy;
  2. Pacjenci otrzymywali inne metody leczenia przeciwnowotworowego;
  3. Istnienie przeciwwskazań do TACE;
  4. Historia alergii na składniki lub substancje pomocnicze Lenwatynibu lub Tislelizumabu;
  5. U pacjenta występuje aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna z przewidywanym nawrotem. Pacjenci otrzymują leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji;
  6. Pacjenci z białkomoczem sugerującym ≥ 1 + w rutynowym moczu zostaną poddani 24-godzinnemu badaniu białka w moczu w przypadku pacjentów z ≥ 1 g białka w moczu na dobę;
  7. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami innych nowotworów złośliwych;
  8. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi;
  9. Pacjenci z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią;
  10. Pacjenci po przeszczepieniu narządów;
  11. Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potrójna terapia
Produkt złożony: TACE, Lenwatynib, w połączeniu z grupą Tislelizumab
TACE, Lenwatynib [8 mg (60 kg) doustnie dziennie] w połączeniu z tyslelizumabem (200 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu). Po terapii potrójnej resekcja chirurgiczna jest opcją, jeśli badacz uzna, że ​​jest wykonalna, lub jeśli nie, będzie kontynuowana do czasu progresji choroby lub niemożności jej tolerowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) lub odsetek odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas pomiędzy przyjęciem leczenia a obserwacją śmierci lub utraty obserwacji z dowolnej przyczyny.
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworów wewnątrzwątrobowych i/lub pozawątrobowych lub wystąpieniem śmierci lub utratą kontroli z dowolnej przyczyny.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub wskaźnik stabilnej choroby (SD) według mRECIST.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik resekcji konwersji, CRR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik resekcji konwersyjnej (CRR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli kryterium resekcji po leczeniu i zaakceptowaniu operacji.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Toksyczność Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy
AE stopnia 1–5 zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TALENP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE, Lenwatynib, w połączeniu z grupą Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami