Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar drievoudige therapie voor gevorderde HCC met BDTT (TALENP002)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met lenvatinib plus tislelizumab voor intermediair gevorderd hepatocellulair carcinoom met galwegtumortrombus: een multicenter, eenarmige, real-world studie

Dit is een multicenter, eenarmig, real-world onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), Lenvatinib gecombineerd met Tislelizumab (drievoudige therapie) te evalueren voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met galwegtumortrombus (BDTT). ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) gecombineerd met galwegtumortrombus (BDTT), maar een aanzienlijk deel van de patiënten met HCC gecombineerd met BDTT kan op het moment van de initiële diagnose geen chirurgische behandeling ondergaan. Voor patiënten met inoperabel gevorderd HCC in combinatie met BDTT is conversietherapie bijzonder belangrijk. Momenteel is er relatief weinig literatuur gerelateerd aan de conversiebehandeling van HCC met BDTT. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat de transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), lenvatinib, gecombineerd met Tislelizumab (drievoudige therapie) voor de behandeling van gevorderde HCC een betere werkzaamheid kan bereiken met een aanvaardbare veiligheid. Er zijn echter geen klinische onderzoeken of relevante literatuurrapporten over triple therapie voor de behandeling van HCC met BDTT. De huidige studie is een multicenter, eenarmige, real-world studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige therapie voor de behandeling van patiënten met HCC met BDTT te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Nog niet aan het werven
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intermediair gevorderd hepatocellulair carcinoom met galwegtumortrombus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Patiënten met de klinische diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) gecombineerd met galwegtumortrombus (BDTT) (zie de diagnostische criteria van de Chinese Expert Consensus on Multidisciplinaire Diagnose en Behandeling van HCC met BDTT (editie 2020)), BCLC fase B of fase C, en niet-reseceerbare HCC (besloten na multidisciplinair overleg);
  3. Patiënten die vóór inschrijving geen tumorgerelateerde gerichte immunotherapie, radiotherapie en chemotherapie hadden gekregen;
  4. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens de mRECIST-criteria (meetbare laesie met een CT/MRI-scanlengte diameter ≥ 10 mm en meetbare laesie heeft geen plaatselijke behandeling gekregen zoals TACE, radiofrequentie, cryotherapie, etc.);
  5. ECOG-score: 0-1;
  6. leverfunctie Child-Pugh klasse A of B; indien gecombineerd met obstructieve geelzucht is een totaal bilirubine van ≤50umol/l vereist. Indien hoger dan 50umol/L wordt galdrainage aanbevolen;
  7. Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, Hb≥8,5g/l, PLT≥75×10^9/L;
  8. Geen voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of hartfalen; geen voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsdisfunctie of ernstige longinfectie; geen acuut of chronisch nierfalen met een creatinineklaring >40 ml/min;
  9. Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tumor met extrahepatische metastase of invasie van aangrenzende organen;
  2. Patiënten kregen andere antitumorbehandelingen;
  3. Bestaan ​​van contra-indicaties voor TACE;
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor de componenten of hulpstoffen van Lenvatinib of Tislelizumab;
  5. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een auto-immuunziekte met een verwachte terugval. Patiënten krijgen immunosuppressieve of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie;
  6. Patiënten met proteïnurie die ≥ 1+ in routine-urine suggereert, zullen een 24-uurs urine-eiwittest ondergaan voor patiënten met ≥ 1 g 24-uurs urine-eiwit;
  7. Patiënten met comorbiditeit van andere kwaadaardige tumoren;
  8. Patiënten met comorbide psychiatrische stoornissen;
  9. Patiënten met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Patiënten met orgaantransplantatiepatiënten;
  11. Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Drievoudige therapie
Combinatie product: TACE, Lenvatinib, gecombineerd met de Tislelizumab-groep
TACE, Lenvatinib [8 mg (60 kg) oraal per dag] combinatie met Tislelizumab (200 mg intraveneuze injectie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen). Na de drievoudige therapie is chirurgische resectie een optie als de onderzoeker dit haalbaar acht, of voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijk als dat niet het geval is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het volledige responspercentage (CR) of het gedeeltelijke responspercentage (PR) volgens mRECIST.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving, OS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd tussen het ontvangen van de behandeling en het waarnemen van overlijden of verlies van follow-up om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de progressie van intrahepatische en/of extrahepatische tumoren, of het optreden van overlijden of verlies van follow-up om welke reden dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Het ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het ziektecontrolepercentage (DCR) werd gedefinieerd als het volledige responspercentage (CR), het partiële responspercentage (PR) of het stabiele ziektepercentage (SD) volgens mRECIST.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Conversie-resectiepercentage, CRR
Tijdsspanne: Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Het conversie-resectiepercentage (CRR) werd gedefinieerd als de patiënt die na behandeling en geaccepteerde operatie het reseceerbare criterium bereikt.
Vier weken na het starten van de medicatie tot de dag vóór de operatie
Toxiciteit Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie, met opnames wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden
Graad 1-5 AE's volgens NCI-CTCAE V5.0.
Vanaf het begin van de medicatie, met opnames wanneer er een bijwerking optreedt, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TALENP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen