Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av trippelterapi för medelavancerad HCC med BDTT (TALENP002)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

Transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med lenvatinib plus tislelizumab för medelavancerat hepatocellulärt karcinom med gallvägstumörtrombus: en multicenter, enarmad, verklig studie

Detta är en multicenter, enarmad, verklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), Lenvatinib kombinerat med Tislelizumab (trippelterapi) för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med gallgångstumörtrombus (BDTT) ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion anses vara den föredragna behandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC) i kombination med gallgångstumörtrombus (BDTT), men en betydande andel av patienterna med HCC i kombination med BDTT kan inte genomgå kirurgisk behandling vid tidpunkten för den första diagnosen. För patienter med inoperabel avancerad HCC i kombination med BDTT är konverteringsterapi särskilt viktig. För närvarande finns det relativt lite litteratur relaterad till omvandlingsbehandling av HCC med BDTT. Flera studier har bekräftat att transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), lenvatinib, i kombination med Tislelizumab (trippelterapi) för behandling av medelavancerad HCC kan uppnå bättre effekt med en acceptabel säkerhet. Det finns dock inga kliniska studier eller relevanta litteraturrapporter om trippelterapi för behandling av HCC med BDTT. Den föreliggande studien är en multicenter, enarmsstudie i verkligheten utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en trippelterapi för behandling av patienter med HCC med BDTT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellanavancerat hepatocellulärt karcinom med gallgångstumörtrombus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  2. Patienter med klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) kombinerat med gallgångstumörtrombus (BDTT) (se de diagnostiska kriterierna i den kinesiska expertkonsensus om multidisciplinär diagnos och behandling av HCC med BDTT (2020 Edition)), BCLC Steg B eller Stadium C, och ooperbar HCC (beslutades efter multidisciplinär diskussion);
  3. Patienter som inte hade fått någon tumörrelaterad målinriktad immunterapi, strålbehandling och kemoterapi före inskrivningen;
  4. Patienter med minst en mätbar lesion enligt mRECIST-kriterierna (mätbar lesion med en CT/MRI-längddiameter ≥ 10 mm och mätbar lesion har inte fått lokaliserad behandling såsom TACE, radiofrekvens, kryoterapi, etc.);
  5. ECOG-poäng: 0-1;
  6. leverfunktion Child-Pugh klass A eller B; i kombination med obstruktiv gulsot krävs totalt bilirubin ≤50umol/L. Om högre än 50umol/L rekommenderas galldränering;
  7. Blodrutin: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L, Hb≥8,5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Ingen historia av allvarlig hjärtarytmi eller hjärtsvikt; ingen historia av allvarlig andningsdysfunktion eller allvarlig lunginfektion; ingen akut eller kronisk njursvikt med kreatininclearance >40 ml/min;
  9. Förväntad överlevnadstid längre än 3 månader.

Uteslutningskriterier:

  1. Tumören med extrahepatisk metastasering eller invaderade intilliggande organ;
  2. Patienterna fick andra antitumörbehandlingar;
  3. Förekomst av kontraindikationer för TACE;
  4. Historik med allergi mot komponenterna eller hjälpämnena i Lenvatinib eller Tislelizumab;
  5. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en autoimmun sjukdom med förväntat återfall. Patienter är på immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling för immunsuppression;
  6. Patienter med proteinuri som tyder på ≥ 1 + i rutinurin kommer att genomgå ett 24-timmars urinproteintest för patienter med ≥ 1 g 24-timmars urinprotein;
  7. Patienter med samsjuklighet av andra maligna tumörer;
  8. Patienter med komorbida psykiatriska störningar;
  9. Patienter med gravida eller ammande kvinnor;
  10. Patienter med organtransplanterade patienter;
  11. Patienter med hypotyreos eller hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Trippelterapi
Kombinationsprodukt: TACE, Lenvatinib, kombinerat med Tislelizumab-gruppen
TACE, Lenvatinib [8mg(60kg) oralt dagligen] kombination med Tislelizumab (200mg administrerad intravenös injektion på dag 1 av varje 21-dagars cykel). Efter trippelterapin är kirurgisk resektion ett alternativ om utredaren bedömer att den är genomförbar, eller fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabla om inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som den fullständiga svarsfrekvensen (CR) eller den partiella svarsfrekvensen (PR) enligt mRECIST.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden mellan mottagande av behandling och observation av dödsfall eller förlust av uppföljning av någon anledning.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan behandlingsstart och progression av intrahepatiska och/eller extrahepatiska tumörer, eller förekomsten av dödsfall eller förlust av uppföljning av någon anledning.
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomskontrollhastigheten, DCR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definierades som den fullständiga svarsfrekvensen (CR) eller den partiella svarsfrekvensen (PR) eller stabil sjukdomsfrekvens (SD) enligt mRECIST.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Konverteringsresektionshastighet, CRR
Tidsram: Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Konverteringsresektionsfrekvensen (CRR) definierades som den patient som når det resekterbara kriteriet efter behandling och accepterad operation.
Fyra veckor efter påbörjad medicinering till dagen före operationen
Toxicitet Biverkningar
Tidsram: Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader
Grad 1-5 AEs enligt NCI-CTCAE V5.0.
Från början av medicinering, med registreringar gjorda närhelst en biverkning inträffar, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TALENP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar