- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00018135
Lisäkilpirauhashormonitasot suhteessa aterioiden fosforipitoisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävät lääkkeet sisältävät kolme jo hyväksyttyä ja yleisesti käytettyä fosfaatin sitojaa. Kalsiumasetaattia, alumiinihydroksidia ja sevelameeria (Renagel) annetaan erillisissä tilanteissa runsaan fosforipitoisen aterian yhteydessä. Niitä annetaan normaaleina annoksina, joita käytetään korkean fosforipitoisuuden hoidossa hemodialyysipotilailla.
Kohderyhmään kuuluvat hemodialyysipotilaat, joilla on kohonnut iPTH- ja fosforipitoisuus.
Potilaat saavat enintään viisi erillistä ateriaa. Näistä neljä on korkeafosforipitoisia aterioita ja yksi vähäfosforipitoisia aterioita. Jopa kolme kertaa korkeafosforipitoisten aterioiden yhteydessä potilaat nauttivat yhden kolmesta fosfaatin sitojasta. Ateriat nautitaan kahdentoista tunnin yöpymisen jälkeen. Laboratoriot otetaan ennen ateriaa ja sen jälkeen 15, 30, 60, 120 ja 240 minuutin välein. Laboratoriot koostuvat iPTH:sta, fosforista, kalsiumista ja glukoosista. Seerumin albumiinitaso saadaan vain alkuperäisestä näytteestä. Potilaiden iPTH-taso on vähintään 200 pg/ml ja seerumin fosforitaso vähintään 4,0 mg/dl.
Ensisijainen tulos on iPTH-tason muutos suhteessa aterioiden fosforipitoisuuteen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu iPTH-tason muutos suhteessa käytettyihin erilaisiin fosfaattisitojiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Hemodialyysihoitoa vähintään 90 päivää
- Seerumin iPTH-tasot yli 200 pg/ml
- Seerumin fosforipitoisuus yli 4,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumasetaatti
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00036-0795
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sevelamer
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHyperfosfatemiapotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, korvaushoitoa 3 kertaa viikossaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Belgia, Ruotsi, Kanada, Yhdysvallat, Australia, Suomi, Ranska, Norja, Puerto Rico, Sveitsi
-
Ineos Healthcare LimitedValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen munuaissairausTaiwan, Japani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisKrooninen munuaissairaus | Hyperfosfatemia | DialyysiRanska, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Serbia, Etelä-Afrikka, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Italia, Itävalta, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Malesia
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustGenzyme, a Sanofi CompanyValmisSydän-ja verisuonitaudit | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdistynyt kuningaskunta
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisKrooninen munuaissairaus | HyperfosfatemiaRanska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Etelä-Afrikka, Australia, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Italia, Itävalta
-
Milton S. Hershey Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Fan Fan HouTuntematon
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat