Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia tai keskushermoston kasvaimia

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen I tutkimus valproiinihaposta lapsilla, joilla on toistuvia/progressiivisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten valproiinihappo, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Valproiinihappo voi myös pysäyttää kiinteiden kasvainten tai keskushermoston kasvainten kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan valproiinihapon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai keskushermoston kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä valproiinihapon (VPA) toksiset vaikutukset, kun sitä annetaan annoksina, jotka vaaditaan pitämään seerumin VPA-pitoisuudet 100-150 mcg/ml tai 150-200 mcg/ml nuorilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai keskushermoston kasvaimia.

Toissijainen

  • Määritä näillä potilailla vapaan ja kokonais-VPA:n vakaan tilan seerumin alin pitoisuus tavoite-VPA-kokonaispitoisuudella.
  • Määritä perifeerisen veren monosyyttien vakaan tilan histoniasetylaatiotila tavoite VPA-pitoisuuden ollessa kyseessä näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
  • Korreloi histonin asetylaatio vapaan tai kokonais-VPA-pitoisuuden kanssa näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Kurssilla 1 potilaat saavat kasvavia annoksia oraalista valproiinihappoa (VPA) kahdesti päivässä, kunnes seerumin VPA:n alimman pitoisuuden tavoitealue säilyy 28 päivän ajan. Potilaat, jotka saavuttavat seerumin VPA-tavoitteen alimman VPA-konsentraatioalueen, saavat seuraavat suun kautta otettavat VPA-kurssit kahdesti vuorokaudessa (annoksella, jonka on todettu ylläpitävän seerumin VPA-tavoitteen alimman VPA-pitoisuuden vaihteluväliä) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ensimmäinen kuuden potilaan kohortti saa VPA:ta saavuttaakseen seerumin VPA-pitoisuuden alimman tavoitetason. Jos alle 2 potilaasta kuudesta ensimmäisessä kohortissa kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), toinen kuuden potilaan kohortti saa VPA:ta seuraavan korkeamman seerumin VPA:n alimman pitoisuuden saavuttamiseksi. Jos vähemmän kuin 2 potilasta toisesta kohortista kokee DTL:n, tähän kohorttiin otetaan kuusi muuta potilasta, jotta voidaan paremmin määritellä farmakokinetiikka ja DLT tällä VPA-konsentraatioalueella.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

    • Toistuva tai tulenkestävä sairaus HUOMAUTUS: *Histologista vahvistusta ei vaadita sisäisille aivorungon tai optisen reitin kasvaimille

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Mikä tahansa yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 10 mm tavallisella MRI- tai CT-skannauksella joko kiinteiden tai keskushermoston kasvainten osalta
    • Vähintään yksi ei-mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitavissa isotooppilääketieteellä, immunosytokemialla, kasvainmarkkerilla, aivo-selkäydinnesteen sytologialla tai muilla luotettavilla mittareilla
  • Tunnettua parantavaa hoitoa ei ole olemassa
  • Ei dokumentoitua kasvaimen osallistumista luuytimeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-21

Suorituskyky*

  • Lansky 50-100 % (potilaat ≤ 10-vuotiaat)
  • Karnofsky 50-100 % (> 10-vuotiaille potilaille)

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirrot sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 110 (ULN tässä tutkimuksessa on 45 U/L)
  • Albumiini ≥ 2 g/dl

Munuaiset

  • Kreatiniinin puhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • Enintään 0,8 mg/dl (alle 5-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,2 mg/dl (11-15-vuotiaille potilaille)
    • Enintään 1,5 mg/dl (yli 15-vuotiaille potilaille)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettuja ureakiertohäiriöitä tai muita aineenvaihduntahäiriöitä
  • Ei muita ehtoja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 7 päivää aiemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa
  • Vähintään 7 päivää aiemmista antineoplastisista biologisista aineista

  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä kantasolusiirrosta tai pelastamisesta ilman koko kehon säteilytystä

    • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs host -taudista
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa tai immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Yli 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja parantunut
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden on saatava vakaa tai laskeva deksametasoni-annos viimeisen 7 päivän ajan

Sädehoito

  • Katso Biologinen hoito
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kokonaiskehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta palliatiivisesta pienen portin sädehoidosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

  • Ei muita samanaikaisia ​​antikonvulsantteja

    • Potilaiden, jotka saavat valproiinihappoa (VPA) ennen tutkimukseen tuloa, VPA:n kokonaispitoisuuden on oltava alle 100 mcg/ml viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito 1
VPA-tavoitepitoisuus 75-100 mcg/ml, viikko 1 VPA-annos: 15 mg/kg/vrk, jaettuna tid
Lääke: valproiinihappo
KOKEELLISTA: Hoito 10
VPA-tavoitepitoisuus 100-150 mcg/ml, viikko 1 VPA-annos: 15 mg/kg/vrk, jaettuna tid
Lääke: valproiinihappo
KOKEELLISTA: Hoito 20
VPA-tavoitepitoisuus 150-200 mcg/ml
Lääke: valproiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suun kautta otettavan etoposidin teho annoksella 50 mg/m2/vrk annettuna samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jack M. Su, MD, Texas Children's Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Heidi V. Russell, MD, Texas Children's Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL0419
  • COG-ADVL0419 (MUUTA: Children's Oncology Group)
  • NCI-05-C-0235
  • NCI-P6631
  • CDR0000417845 (MUUTA: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset valproiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa