Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokuumeen seulonta: Ultralow Dose rintakehän TT [ULD-CT] ja tavanomaisen keuhkojen röntgenkuvan [CXR] vertailu (ULTRACHEST)

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Keuhkokuumeen seulonta: erittäin pieniannoksisen rintakehän CT:n ja tavanomaisen keuhkojen röntgenkuvan vertailu

ULTRACHEST-tutkimus on prospektiivinen kliinisen diagnostisen suorituskyvyn tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää Ultra Low Dose CT:n (ULD-CT) laitediagnostinen kliininen suorituskyky, jotta voidaan osoittaa, että se on tarkempi keuhkokuumeen havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen rintakehän röntgenkuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 200 aihetta
  • Jokaiselle koehenkilölle tehdään CXR ja ULD-CT samana päivänä.
  • Koehenkilöt on jaettu 3 ryhmään [korkea, kohtalainen ja pieni riski] laboratoriolöydön (CRP), oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • 3 erilaista rintakehäradiologia arvioi skannaukset konsolidaation olemassaolon perusteella. Konsolidointi ilmaistaan ​​binäärituloksina (Kyllä tai Ei konsolidointi)
  • Radiologeja sokennetaan koehenkilöiden demografisista tiedoista.
  • Kaikkien radiologien on arvioitava, kuinka luottavaisia ​​he olivat konsolidaation havaintoon [5point likert].
  • Tutkijat suorittavat McNemarin testin arviointia varten. Kaksipuolinen p-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
  • Tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioidaan käyttämällä Fleiss Kappa -testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • MUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsivät keuhkokuumeesta ja lääkärin lähettämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi kuin 18
  • Tunnettu raskaus
  • Ilmoitettua suostumusta koskevaa asiakirjaa ei voi allekirjoittaa
  • Jos et halua saada tietoa lisähavainnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkokuumeesta kärsivät kohteet
CXR ULD-CT
Säteily: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose rintakehän TT
Muut nimet:
  • Ultra Low Dose rintakehän TT
Säteily: CXR
Perinteinen rintakehän röntgenkuva
Muut nimet:
  • Perinteinen rintakehän röntgenkuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmea eri radiologia pyydetään täyttämään kysely siitä, onko sekä ULD-CT:ssä että CXR:ssä konsolidaatiota (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • 3 erilaista rintakehäradiologia arvioi skannaukset konsolidaation olemassaolon perusteella. Konsolidointi ilmaistaan ​​binäärituloksina (Kyllä tai Ei konsolidointi)
  • Radiologeja sokennetaan koehenkilöiden demografisista tiedoista.
2 vuotta
Keuhkokuumeen riskinarviointi jokaiselle henkilölle
Aikaikkuna: 2 vuosi

Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään [korkea, kohtalainen ja pieni riski] laboratoriolöydön (CRP) perusteella.

  • CRP-tasot alle 20 mg/l > pieni riski
  • CRP-tasot välillä 20-100 mg/l > keskiriski
  • CRP-tasot yli 100 mg/l > suuri riski
2 vuosi
5 pisteen likert-asteikko kunkin radiologin "luottamustason" arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
- Kuten kohdassa "tulos 1" on kuvattu, radiologi arvioi skannaukset konsolidaation olemassaolon perusteella. Jokaisen tuomion jälkeen radiologien on täytettävä kyselylomake [5 pisteen likert-asteikko] arvioidakseen luottamuksensa löydökselle siitä, näkivätkö he vahvistumisen skannauksessa.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkia kolmea radiologia pyydetään kirjoittamaan paperille, jos he näkevät lisälöydön joko ULD-CT:ssä tai CXR:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolme erilaista rintakehäradiologia arvioi skannaukset ja täyttää kyselylomakkeen, jos he näkevät lisälöydön (Kyllä/Ei).
2 vuotta
Mikäli radiologi havaitsee lisälöydön, radiologin on täytettävä paperilla oleva kysely, minkälainen lisälöydös on nähty:
Aikaikkuna: 2 vuosi

Mikäli he näkevät lisälöydön, hänen on täytettävä, millaisen lisälöydön hän on nähnyt, ja kirjoittaa se kyselyyn.

Esimerkki:

[kasvainmassa; pleuraeffuusio; atelektaasin; imusolmukkeet].

- Lisälöydökset jaetaan seuraaviin: atelektaasiin, pleuraeffuusioon, silmupuuhun, imusolmukkeisiin tai kasvainmassaan.
2 vuosi
Raportoidaan havaittujen lisälöydösten kokonaismäärä kullekin modaliteetille [ULD-CT ja CXR] edellä mainittujen kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuosi

Kaikki lisähavainnot esitetään taulukossa.

esimerkiksi:

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lisähavaittu atelektaasi:

  • ULD-CT (40 ULD-CT-skannausta atelektaasin kanssa 100:sta)
  • CXR (25 CXR-röntgenkuvaa atelektaasin kanssa 100:sta)

Koehenkilöiden lukumäärä, joilta löytyi lisäksi kasvainmassa:

  • ULD-CT (2 ULD-CT-skannausta kasvainmassalla 100:sta)
  • CXR (1 CXR-röntgenkuva, jossa kasvainmassa 100:sta)

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lisälöydös pleuraeffuusio:

  • ULD-CT (15 ULD-CT-skannausta keuhkopussin effuusiolla 100:sta)
  • CXR (33 CXR-röntgenkuvaa keuhkopussin effuusiolla 100:sta)
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC161004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ULD-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa