Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen sydämen seulonta korkean riskin potilailla - GROUND-tutkimus

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Clinical Research Office Imaging Division
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sydämen suuren riskin potilaiden alistaminen noninvasiiviseen sydämen kuvantamiseen ja sen jälkeen hoitoon eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus, johon liittyy huomattavasti lisääntynyt tulevien tapahtumien riski ja sepelvaltimotaudin (CAD) korkea esiintyvyys. Tämän potilasryhmän ennustetta on parannettava. CAD-seulonnasta on tullut vaihtoehto CT-angiografian ja MR-rasitustestauksen viimeaikaisen kehityksen myötä. Ei tiedetä, hyötyvätkö korkean riskin potilasryhmät seulonnasta ei-invasiivisen sydämen kuvantamisen avulla. Siksi ehdotamme, että tutkitaan, vähentääkö sydämen kuvantamisalgoritmi, jossa käytetään ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita ja jota seuraa näyttöön perustuva hoito, sydän- ja verisuonitautien riskiä oireettomilla PAD-potilailla.

GROUND-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaita, joilla on ääreisvaltimosairaus, mutta joilla ei vielä ole ollut oireista sydänsairautta, pyydetään osallistumaan. Kaikki potilaat saavat asianmukaisen terapeuttisen neuvon ennen satunnaistamista. Puolet rekrytoiduista potilaista tulee "kontrolliryhmään" ja saavat vain CT-kalsiumpisteytyksen. Toinen puoli rekrytoiduista potilaista (indeksiryhmä) käy läpi noninvasiivisen sydämen kuvantamisalgoritmin, jota seuraa näyttöön perustuva hoito. Ensin potilaille tehdään TT-kalsiumpisteytys ja CT-angiografia. Potilaat, joilla on vasemman päävaltimon (tai vastaava) sepelvaltimon ahtauma TT-angiografiassa, lähetetään kardiologille ilman lisäkuvausta. Kaikille muille tämän ryhmän potilaille tehdään Dobutamine Stress Magnetic Resonance (DSMR) -testi. Potilaat, joilla on DSMR-positiivinen iskemia, lähetetään myös kardiologille. Suurimmalle osalle lähetetyistä potilaista tehdään erittäin todennäköisesti perinteinen sepelvaltimoangiografia ja sydäntoimenpiteet (CABG tai PCI), jos ne ovat tarpeen. Kaikki kokeen osallistujat aloittavat 5 vuoden seurantajakson tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen varalta. Välianalyysi tehdään ja teholaskelmien perusteella tarvitaan noin 1200 potilasta merkityksen saavuttamiseksi.

Vaikutukset GROUND-tutkimus antaa uuden näkemyksen kysymykseen, vähentääkö ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, mutta silti ilman sepelvaltimotaudin oireita esimerkkinä suuren riskin potilasryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2597 AX
        • Bronovo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verisuonikirurgin diagnosoima ääreisvaltimotauti
  • Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus asianmukaisen koulutuksen ja hoitavan lääkärin ja/tai tutkimuslääkärin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen
  • Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi oireinen sydänsairaus
  • Sydämen rytmi muu kuin sinus
  • Ei pysty pidättämään hengitystä 25 sekuntiin
  • Astma (vasta-aihe beetasalpaajat)
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet.
  • Vasta-aiheet jodivarjoaineelle.
  • Vaikea hypertensio (>220/120 mmHg)
  • Merkittävä aortan ahtauma
  • Ei pysty pysymään makuuasennossa vähintään 60 minuuttia
  • Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 140 mmol/l)
  • Vakava fyysinen heikkeneminen samanaikaisesta sairaudesta
  • Kielimuuri
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Dobutamiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sydän- ja verisuonikuolleisuus
sydän- ja verisuonisairauksiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolettava ja ei-kuolematon sydäninfarkti
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus
Vaskulaariset interventiot
Amputaatio
Aortan repeämä
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Ylimääräinen kallon verenvuoto
CABG:n tai PTCA:n komplikaatiot
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Office Imaging Division

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Mali, PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: M. Oudkerk, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: M.L. Bots, PhD, Julius Center, University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: F. Zijlstra, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC.2004.100-GROUND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuvantaminen + hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa