Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili-immunosuppressio ilman kalsineuriini-inhibiittoria / pienellä annoksella pitkään maksansiirron jälkeen

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network

CellCept (Mycophenolate Mofetil, MMF) Immunosuppression ylläpito maksasiirron saajilla, joilla on pitkäaikaista seurantaa ei-autoimmuunisen maksasairauden siirron jälkeen – tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mykofenolaattimofetiilin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai pienemmän annoksen syklosporiinin (CsA) tai takrolimuusin kanssa immunosuppressioon pitkällä aikavälillä maksansiirron jälkeen, jotta yritetään vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia siklosporiinin tai takrolimuusin käytöstä. takrolimuusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat maksansiirron saajat saavat immunosuppressiivisen lääkehoidon, joka sisältää joko syklosporiinia tai takrolimuusia. Vaikka nämä lääkkeet ovat mullistaneet elinsiirron, monilla potilailla niiden pitkäaikainen käyttö on suurin syy vakaviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia ja/tai neurologiset sivuvaikutukset. Siklosporiinin tai takrolimuusin annoksen lopettaminen tai pienentäminen voi parantaa yllä olevia sivuvaikutuksia, mutta saattaa lisätä hylkimisreaktion riskiä. Mykofenolaattimofetiilia (MMF), turvallista ja tehokasta immunosuppressanttia, joka ei aiheuta yllä olevia sivuvaikutuksia, käytetään tyypillisesti yhdessä syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa. Yritykset maksansiirtopotilailla käyttää mykofenolaattimofetiilia yksinään tai pienemmillä annoksilla siklosporiinia tai takrolimuusia ovat onnistuneet, mutta joillekin potilaille kehittyi hylkimisreaktio, ja muutamat potilaat kärsivät maksan vajaatoiminnasta. Suurin osa maksansiirron jälkeisistä hyljinnöistä on helppo hoitaa onnistuneesti tehostetulla immunosuppressiolla, mutta sellaiseen hoitoon voi liittyä riskejä, kuten lisääntynyt alttius infektioille. Mitään suuria tutkimuksia ei ole vielä tehty, jotta mykofenolaattimofetiilin turvallisuutta ja tehoa olisi riittävästi arvioitu tällä tavalla (yksin tai pienen annoksen kalsineuriinin estäjän (CNI) kanssa).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mykofenolaattimofetiili monoterapiana tai pienennetyllä annoksella siklosporiinia tai takrolimuusia pitkällä aikavälillä maksansiirron jälkeen turvallinen ja vähentääkö kalsineuriinin estäjien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.

Vain maksan saajat, joilla odotetaan olevan suhteellisen pieni riski saada hyljintäreaktio ja/tai maksan vajaatoiminta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Joitakin syitä pitää niitä vähäisenä riskinä on heidän vakaa maksan toimintansa, yli vuoden siirto, yksi tai useampi aikaisempi hyljintäkohtaus, ei-autoimmuuninen maksasairaus, he tarvitsevat tällä hetkellä pienen annoksen/tason syklosporiinia tai takrolimuusia, ja suunnitelma käyttää suuriannoksisia mykofenolaattimofetiilia ja sulkea pois potilaat, jotka eivät saavuta tavoitearvoja mykofenolihapon pinta-alalle pitoisuus-aikakäyrän alla (MPA AUC - mykofenolihappoalue käyrän alla).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko mykofenolaattimofetiilimonoterapiaa (MMF; CNI lopetettu) tai mykofenolaattimofetiilia ja puolet kalsineuriinin estäjän lähtöannoksesta (MMF; CNI alentunut). Ensisijainen tulos on biopsialla todistettu hyljintä ja toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ja siirteen eloonjääminen, haittatapahtumat, maksaprofiili, verenpaine, munuaisten toiminta, diabetes ja lipidiprofiili. Lisäksi mitataan mykofenolihappopitoisuudet; mykofenolaattimofetiilimonoterapiakoe tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tällaisen seurannan vaikutuksia. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan; oikeudenkäynnin aikana tulee 16 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Kentucky at Lexington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää mykofenolaattimofetiilin käytön aikana)
  • Ortotooppinen maksansiirto yli vuosi ennen ilmoittautumista
  • Kalsineuriinin estäjän käyttö hylkimisen estämiseksi seulonnan aikana
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus ei ehkä ole ollut toissijainen autoimmuunisyyn vuoksi, mukaan lukien:

    • autoimmuuni hepatiitti,
    • primaarinen sklerosoiva kolangiitti,
    • primaarinen biliaarinen kirroosi

  • Potilaat, joilla on ollut:

    • useampi kuin yksi aikaisempi hylkäämisjakso,
    • hylkääminen viimeisen kuuden kuukauden aikana,
    • mikä tahansa kortikosteroidiresistentti hylkimisreaktio
  • Potilaat, joiden takrolimuusin alin taso on yli 7 ng/ml 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden syklosporiinin alin taso on yli 225 ng/ml 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ottavat enemmän prednisonia 5 mg päivässä 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa prednisonia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Allograftin toimintahäiriö 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, mukaan lukien ALAT ja/tai kokonaisbilirubiini yli 2x normaali, ja/tai biopsialla todettu hepatiitti C -virus (HCV), jonka fibroosi on suurempi kuin vaihe II
  • Valkosolujen määrä alle 2500 tai verihiutaleiden määrä alle 50000 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • MPA:n AUC-kynnys: Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he eivät saavuta kynnysarvoa MPA:n AUC (>30 mg*h/l jos CsA, >40 mg*h/l jos takrolimuusi) sen jälkeen, kun kalsineuriinin estäjän pitoisuutta on vähennetty 50 %. , mitattu käyttämällä 3 otoksen arviota (alhainen, 30 min, 120 min)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty muun elimen kuin maksan siirto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet maksan hepatiitti C -positiiviselta luovuttajalta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet maksan elävältä luovuttajalta
  • Potilaat, joilla on teknisiä komplikaatioita, jotka vaativat toimenpiteitä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Nykyinen hoitoa vaativa infektio
  • Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö historia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 1-2 hepatooma
  • Aktiivinen tai parantumaton pohjukaissuolihaava
  • Samanaikainen hoito rapamysiinillä ja/tai interferonilla
  • Tunnettu allergia tai herkkyys CellCept®:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai tutkija(t) katsovat sopimattomaksi tutkimukseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ennen ilmoittautumista mihin tahansa CellCept®-kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Diabetes, johon liittyy tunnettu, kliinisesti merkittävä gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
mykofenolaattimofetiilimonoterapia
Lääke: mykofenolaattimofetiili
mykofenolaattimofetiili ja puolet kalsineuriinin estäjän lähtöannoksesta
Lääke: mykofenolaattimofetiili
mykofenolaattimofetiilimonoterapia
Active Comparator: 2
mykofenolaattimofetiili ja puolet kalsineuriinin estäjän lähtöannoksesta
Lääke: mykofenolaattimofetiili
mykofenolaattimofetiili ja puolet kalsineuriinin estäjän lähtöannoksesta
Lääke: mykofenolaattimofetiili
mykofenolaattimofetiilimonoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettujen hylkäysten määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin maksabiopsialla käyttäen Banff International Consensus Schemaa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, mukaan lukien infektiot 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Reich, MD, Drexel College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL350

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa