Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CHOP:n teho vs. R-CHOP/R-DHAP käsittelemättömässä MCL:ssä

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Mantle Cell Lymphoma Network

6x R-CHOP:n tehokkuus, jota seuraa myeloablatiivinen radiokemoterapia ja autologinen kantasolusiirto vs. 3 x (R-CHOP/R-DHAP), jota seuraa suuriannoksinen ARA-C:tä sisältävä myeloablaatiohoito ja autologinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin/deksametasonin, sytarabiinin, sisplatiinin (CHOP/DHAP) ja rituksimabin vuorottelua ja sen jälkeen koko kehon säteilytystä [TBI]/suuren annoksen sytarabiini [ARA-C]/ melfalaani-perifeerinen veren kantasolusiirto (TAM-PBSCT) voi pidentää hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna CHOP:iin ja rituksimabiin, jota seuraa standardi PBSCT (deksametasoni, karmustiini, sytarabiini, etoposidi ja melfalaani [Dexa-BEAM]/TBI/suurannos syklofosfamidi). ) potilailla, joilla on hoitamaton vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin Euroopan MCL-verkoston mahdollinen satunnaistettu ryhmien välinen tutkimus osoitti, että myeloablatiivinen radiokemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (PBSCT) parantaa tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) verrattuna alfa-interferoni-ylläpitohoitoon CHOP:n kaltaisen leikkauksen jälkeen. induktio. CR-taajuus CHOP-induktion jälkeen oli kuitenkin edelleen alhainen (

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nykyistä standardia (R-CHOP, jota seuraa myeloablatiivinen sädekemoterapia ja sitä seurannut veren kantasolusiirto) uuteen vuorottelevaan induktiohoitoon, joka sisältää korkean annoksen Ara-C:tä (R-CHOP/DHAP), jota seuraa suuriannoksinen ARA-C, joka sisältää myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja PBSCT:tä.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, avoimena monikeskustutkimuksena, vaiheen III tutkimuksessa. Kaikki potilaat satunnaistetaan aluksi standardihoitoon verrattuna kokeelliseen hoitoon.

VIITEVARSI:

Induktiohoito koostuu 6 CHOP-kemoterapiasyklistä yhdessä rituksimabin kanssa. Jos vaippasolulymfooma etenee 4 kemoterapiajakson jälkeen, potilaat poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään osittaisen remission kuuden R-CHOP-syklin jälkeen, jatkavat tehostettuun konsolidaatioon (Dexa-BEAM) kantasolujen keräämisellä ja myeloablatiivisella radiokemoterapialla (TBI/suuren annoksen syklofosfamidi) ja autologisten kantasolujen siirrolla

KOKEELLINEN KÄSI:

Alkuperäinen sytoreduktiivinen kemoterapia koostuu 3xCHOP:n ja 3x DHAP:n sekä rituksimabin vuorottelevista sykleistä. Potilaat, joilla on etenevä sairaus kahden R-CHOP- ja 2x R-DHAP-hoitojakson jälkeen, poistuvat tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavuttavat ainakin osittaisen remission 3 x CHOP:n ja 3 x DHAP:n sekä rituksimabin jälkeen, jatkavat kantasolujen keräämistä. Myöhempi myeloablatiivinen sädekemoterapia kantasolusiirrolla koostuu sädehoidosta (TBI), suuresta annoksesta Ara-C:stä ja melfalaanista.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika hoidon epäonnistumiseen. Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi alkuperäisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen. Epäonnistuminen määritellään alkuhoidon epäonnistumiseksi tai lymfooman etenemiseksi tai potilaan kuolemaksi.

Käyttämällä PBSCT-ryhmän tietoja aiemmasta eurooppalaisesta vaippasolututkimuksesta lähtötilanteena suhteellisessa vaaramallissa, uuden strategian odotettu paraneminen hoidon epäonnistumiseen kuluvassa ajassa voidaan ilmaista suhteellisen riskin (rr) pienenemisenä. Riskin pieneneminen 52 prosenttiin, mikä vastaisi 20 prosentin parannusta epäonnistumisvapaassa elossaoloajassa 3 vuoden jälkeen, näyttää olevan kliinisesti merkittävä parannus. Toiminnallisella merkitsevyystasolla alfa = 0,05 ja teholla 95 % yksipuoliseen kiinteään näytekokeeseen tarvittavien tapahtumien määrä on noin 105. Tämän tutkimuksen aikana hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa seurataan käyttämällä vastaavaa yksipuolista kolmiomaista peräkkäistä testiä.

Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tämän potilaiden kokonaiseloonjäämiseen odotetaan tämän tutkimuksen kokonaisseurantaa noin 12 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, PL-02-781
        • Rekrytointi
        • The Maria Sklodowska Memorial, Cancer Center - Inst. of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek P Nowacki, MD
          • Puhelinnumero: +48-22-546-2223
        • Päätutkija:
          • Jan Walewski, MD
  • Ranska
      • Paris, Ranska, F-75743
        • Rekrytointi
        • Groupe D´Etudes des Lymphomes De l´Adulte (GELA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Hermine, PhD
          • Puhelinnumero: +33-1-44 49 52 83
          • Sähköposti: hermine@necker.fr
        • Päätutkija:
          • Olivier Hermine, PhD
  • Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vaippasolulymfooman diagnoosi (Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus)
  • Kliininen vaihe II - IV (Ann Arbor)
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat
  • Ikä 18-65 vuotta
  • WHO:n suorituskyky < 2
  • Mitattavissa oleva sairaus (myös: potilaat, joilla on eristetty luuydinhäiriö)
  • Tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin/Euroopan unionin hyvän kliinisen käytännön (ICH/EU GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​> 2
  • Tunnettu hiiren vasta-aineiden (HAMA) reaktiivisuus tai tunnettu yliherkkyys hiiren vasta-aineille
  • Aikaisempi lymfoomahoito säteilyllä, sytostaattilääkkeillä, anti-CD20-vasta-aineella tai interferonilla

  • Vakava sairaus, joka häiritsee tutkimusprotokollan mukaista säännöllistä hoitoa:

    • sydän (esim. ilmeinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti)
    • keuhkoihin (esim. krooninen keuhkosairaus hypoksemialla)
    • endokriininen (esim. vaikea, ei riittävästi hallinnassa oleva diabetes mellitus)
    • munuaisten vajaatoiminta (ellei se johdu lymfoomasta): kreatiniini > 2x normaaliarvo ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    • maksan vajaatoiminta (ellei se johdu lymfoomasta): transaminaasit > 3x normaalit tai bilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on ratkaisematon hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi elin, luuydin tai ääreisveren kantasolusiirto
  • Samanaikainen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa psykologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
induktio: R-CHOP konsolidointi : TBI/Cyclo
Lääke: Rituksimabi
vasta-aine
Lääke: Syklofosfamidi
kemoterapiaa
Lääke: Doksorubisiini
kemoterapiaa
Lääke: Vincristine
kemoterapiaa
Menettely: kemoterapia: R-CHOP
immuno-kemoterapia
Lääke: Prednisoni
kortikosteroidi
Lääke: BCNU
kemoterapiaa
Lääke: Melphalan
kemoterapiaa
Lääke: Etoposidi
kemoterapiaa
Lääke: G-CSF
kasvutekijä
Menettely: kemoterapia: Dexa-BEAM
kemoterapiaa
Menettely: kantasolujen kerääminen
menettelyä
Menettely: koko kehon säteilytys
säteilyä
Menettely: suuriannoksinen kemoterapia: syklofosfamidi
kemoterapiaa
Kokeellinen: 2
induktio: R-CHOP/DHAP yhdistäminen: TBI/TAM
Lääke: Rituksimabi
vasta-aine
Lääke: Syklofosfamidi
kemoterapiaa
Lääke: Doksorubisiini
kemoterapiaa
Lääke: Vincristine
kemoterapiaa
Menettely: kemoterapia: R-CHOP
immuno-kemoterapia
Lääke: Prednisoni
kortikosteroidi
Lääke: Melphalan
kemoterapiaa
Lääke: G-CSF
kasvutekijä
Menettely: kantasolujen kerääminen
menettelyä
Menettely: koko kehon säteilytys
säteilyä
Lääke: Sisplatina
kemoterapiaa
Lääke: Ara-C
kemoterapiaa
Lääke: Deksametasoni
kortikosteroidi
Menettely: kemoterapia: R-DHAP
immuno-kemoterapia
Menettely: suuriannoksinen kemoterapia: Ara-C / Melphalan
kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
aika hoidon epäonnistumiseen hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
vastoinkäymiset
kokonaisselviytyminen
etenemisvapaa selviytyminen
täydellinen remissio (CR).
vakavia infektiokomplikaatioita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Mantle Cell Lymphoma Network

Yhteistyökumppanit

Lymphoma Study Association
German Low Grade Lymphoma Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hermine, PhD, University Hospital Necker, Dept. of Adult Hematology
  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Hiddemann, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCL2004-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa