Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, melfalaani, etoposidifosfaatti, mannitoli ja natriumtiosulfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu aivokasvaimet

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus karboplatiinista, melfalaanista ja etoposidifosfaatista yhdessä veri-aivoesteen osmoottisen avautumisen ja viivästyneen suonensisäisen natriumtiosulfaatin kemosuojauksen kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan melfalaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin, etoposidifosfaatin, mannitolin ja natriumtiosulfaatin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu aivokasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, karboplatiini ja etoposidifosfaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Osmoottinen veri-aivoesteen häiriö (BBBD) käyttää mannitolia avaamaan verisuonia aivojen ympärillä ja mahdollistamaan syöpää tappavien aineiden kulkeutumisen suoraan aivoihin. Natriumtiosulfaatti voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään kuulon heikkenemistä ja toksisuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa karboplatiinilla ja BBBD:llä. Karboplatiinin, melfalaanin, etoposidifosfaatin, mannitolin ja natriumtiosulfaatin antaminen yhdessä voi olla tehokas hoito aivokasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida myrkyllisyyttä ja arvioida melfalaanin (valtimonsisäisesti [i.a.]) suurin siedettävä annos (MTD) annettuna yhdessä karboplatiinin (i.a.) ja etoposidifosfaatin (intravenoosisesti [i.v.]) kanssa, joille tehdään BBBD, potilailla, joilla on anaplastinen tai oligodendrogliooma. oligoastrosytooma. (Vaihe I) II. Karboplatiinin (i.a.), melfalaanin (i.a.) ja etoposidifosfaatin (i.v.) tehokkuuden (yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen [1YPFS]) tutkiminen yhdessä BBBD:n kanssa potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Karboplatiinin (i.a.), melfalaanin (i.a.) ja etoposidifosfaatin (i.v.) vakavan neutropenian (erityisesti kuumeisen neutropenian tai sepsiksen) esiintymisen arvioimiseksi BBBD:n yhteydessä potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma.

II. Karboplatiinin (i.a.), melfalaanin (i.a.) ja etoposidifosfaatin (i.v.) kokonaistoksisuuden arvioimiseksi yhdessä BBBD:n kanssa.

III. Tuumorivasteen, 1YPFS:n ja eloonjäämisen erojen arvioimiseksi koehenkilöillä, joiden kromosomien 1p ja 19q alleelinen menetys ja kasvainproteiinin p53 (p53) immunosytokemia, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole alleelista menetystä.

IV. Karboplatiini-, melfalaani- ja etoposidifosfaattihoitoa BBBD:n yhteydessä saavien henkilöiden elämänlaadun, kognitiivisten toimintojen ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

V. Arvioida erot 1YPFS:ssä potilaiden, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma, ja potilaiden, joilla on oligoastrosytooma, välillä.

VI. Kuvaa biopsian roolia leikkauksen laajuuteen verrattuna (submaksimaalinen vs. maksimaalinen turvallinen resektio) 1YPFS:ssä ja eloonjäämisessä.

VII. Kuvaamaan aikaisemman säteilyn roolia kasvainvasteeseen, 1YPFS:ään ja eloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, melfalaanin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat etoposidifosfaatti IV:tä 10 minuutin ajan, mannitoli IA:ta 30 sekunnin ajan, melfalaani IA:ta 10 minuutin ajan ja karboplatiini IA:ta 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Sitten potilaat saavat natriumtiosulfaatti IV:tä 15 minuutin aikana 4 ja 8 tunnin kuluttua karboplatiinista. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein jopa 12 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisia todisteita anaplastisesta oligodendroglioomasta tai sekaglioomasta (ts. oligoastrosytooma) ovat kelvollisia; histopatologinen diagnoosi tehdään Maailman terveysjärjestön luokittelukriteereitä käyttäen; Jotta se voidaan luokitella sekakasvaimeksi, siinä on oltava vähintään 25 % oligodendrogliaelementtiä
  • Kirurginen toimenpide voi olla täydellinen resektio, osittainen resektio tai biopsia
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu temotsolomidilla; vähintään 28 päivää on kulunut temotsolomidi- tai muun kemoterapian päättymisestä
  • Jos tutkittava ei ole saanut sädehoitoa, hänen on täytynyt käydä etukäteen kuulemassa säteilyonkologia (joka ei ole tämän tutkimuksen tutkija); jos henkilö on saanut sädehoitoa, vähintään 14 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä
  • Tutkittavien suorituskyvyn tilan on oltava (Karnofskyn suorituskykytila ​​[KPS] suurempi tai yhtä suuri kuin 50; Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pienempi tai yhtä suuri kuin 2)
  • Valkosolujen määrä >= 2,5 x 10^3/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 10^3/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^3/mm^3
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Koehenkilöiden seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) -arvon on oltava < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Karboplatiinin, melfalaanin ja etoposidifosfaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska näiden aineiden sekä muiden tässä kokeessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiologisia merkkejä liiallisesta kallonsisäisestä massavaikutuksesta, johon liittyy nopea neurologinen heikkeneminen ja/tai selkäydintukos
  • Potilaat, joilla on merkittävä yleisanestesian riski
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia (viimeisten 30 päivän aikana) kliinisesti merkittäviä hämmentäviä sairauksia
  • Koehenkilö on raskaana, sillä on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai imettää
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita karboplatiinille, melfalaanille, etoposidifosfaatille tai natriumtiosulfaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (etoposidi, mannitoli, melfalaani, karboplatiini, STS)
Potilaat saavat etoposidifosfaatti IV:tä 10 minuutin ajan, mannitoli IA:ta 30 sekunnin ajan, melfalaani IA:ta 10 minuutin ajan ja karboplatiini IA:ta 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Sitten potilaat saavat natriumtiosulfaatti IV:tä 15 minuutin aikana 4 ja 8 tunnin kuluttua karboplatiinista. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein jopa 12 kuukauden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Lääke: Karboplatiini
Annettu IA
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Mannitoli
Annettu IA
Muut nimet:
  • D-mannitoli
  • Mannitoli, D-
  • Osmitrol
  • Resektisoli
Lääke: Melphalan
Annettu IA
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaniinityppisinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-fenyylialaniini sinappi
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Syanidin vastalääkepaketti
  • Dinatriumtiosulfaatti
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfaatti
  • Natriumtiosulfaattipentahydraatti
  • Natriumtiosulfaatti
  • Sodothiol
  • Tiosulfaatti, natrium, pentahydraatti
  • Tiorikkihapon dinatriumsuola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Melfalaanin MTD, joka on yksi annostaso pienempi kuin annos, joka aiheuttaa asteen 4 toksisuutta 33 %:lla potilaista, luokiteltuna National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -standardin (versio 3.0) mukaisesti (vaihe I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaplan-Meier menetelmää käytetään. 95 %:n luottamusvälit arvioitu. Coxin suhteelliset vaararegressiomallit sopivat mahdollisten ennustajien tutkimiseen.
1 vuosi
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaavat numeeriset ja graafiset yhteenvedot toiminnallisesta tilasta, elämänlaadusta ja kognitiivisista toiminnoista arvioidaan kaikille koehenkilöille ja erikseen henkilöille, joilla on anaplastisia oligodendroglioomia ja oligoastrosytoomoja.
1 vuosi
Vaikean neutropenian (erityisesti kuumeisen neutropenian tai sepsiksen) ilmaantuvuus NCI CTC:n (versio 3.0) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen III/IV tapahtumien ilmaantuvuus ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
1 vuosi
Kahden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisprosentit (2YPFS) tietyille kasvaintyypeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erilliset arviot 2YPFS:stä ja kokonaiseloonjäämisestä (ja niihin liittyvistä luottamusvälistä) tehdään potilaille, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma ja henkilöille, joilla on oligoastrosytooma. Luottamusvälejä käytetään myös kuvaamaan eroja tämän aihesarjan ja aikaisempien aihesarjojemme välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00002868 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 2868
  • NCI-2013-00786 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CR00002456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa