Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Melphalan, Etoposid Phosphate, Mannitol og Sodium Thiosulfate til behandling af patienter med tidligere behandlede hjernetumorer

11. marts 2022 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I/II undersøgelse af carboplatin, melphalan og etoposid fosfat i forbindelse med osmotisk åbning af blod-hjerne-barrieren og forsinket intravenøs natriumthiosulfat-kemobeskyttelse hos tidligere behandlede forsøgspersoner med anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af melphalan, når det gives sammen med carboplatin, etoposidphosphat, mannitol og natriumthiosulfat og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tidligere behandlede hjernetumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, carboplatin og etoposidphosphat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig, eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Osmotic blood-brain barrier disruption (BBBD) bruger mannitol til at åbne blodkarrene omkring hjernen og tillade kræftdræbende stoffer at blive transporteret direkte til hjernen. Natriumthiosulfat kan hjælpe med at mindske eller forhindre høretab og toksicitet hos patienter, der gennemgår kemoterapi med carboplatin og BBBD. At give carboplatin, melphalan, etoposidphosphat, mannitol og natriumthiosulfat sammen kan være en effektiv behandling af hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af melphalan (intraarterielt [i.a.]) administreret i forbindelse med carboplatin (i.a.) og etoposidphosphat (intravenøst ​​[i.v.]), der gennemgår BBBD, hos forsøgspersoner med analiom eller oligoden oligoden. oligoastrocytom. (Fase I) II. At undersøge effektiviteten (et års progressionsfri overlevelse [1YPFS]) af carboplatin (i.a.), melphalan (i.a.) og etoposidphosphat (i.v.) i forbindelse med BBBD, hos personer med anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​svær neutropeni (specifikt febril neutropeni eller sepsis) af carboplatin (i.a.), melphalan (i.a.) og etoposidphosphat (i.v.) i forbindelse med BBBD hos personer med anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom.

II. At evaluere den samlede toksicitet af carboplatin (i.a.), melphalan (i.a.) og etoposidphosphat (i.v.) i forbindelse med BBBD.

III. At estimere forskellene i tumorrespons, 1YPFS og overlevelse, hos forsøgspersoner med allelisk tab af kromosomer 1p og 19q og tumorprotein p53 (p53) immuncytokemi versus forsøgspersoner uden allelisk tab.

IV. At vurdere livskvalitet, kognitiv funktion og præstationsstatus for forsøgspersoner, der gennemgår behandling med carboplatin, melphalan og etoposidphosphat i forbindelse med BBBD.

V. At estimere forskelle i 1YPFS mellem forsøgspersoner med anaplastisk oligodendrogliom og patienter med oligoastrocytom.

VI. At beskrive rollen af ​​biopsi versus omfang af operation (sub-maksimal versus maksimal sikker resektion) på 1YPFS og overlevelse.

VII. At beskrive rollen af ​​tidligere stråling på tumorrespons, 1YPFS og overlevelse.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af melphalan efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får etoposidphosphat IV over 10 minutter, mannitol IA over 30 sekunder, melphalan IA over 10 minutter og carboplatin IA over 10 minutter på dag 1 og 2. Patienterne modtager derefter natriumthiosulfat IV over 15 minutter 4 og 8 timer efter carboplatin. Kurser gentages hver 4. til 6. uge i op til 12 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med patologisk tegn på et anaplastisk oligodendrogliom eller blandet gliom (dvs. oligoastrocytom) er berettigede; histopatologisk diagnose vil blive stillet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens klassifikationskriterier; for at kvalificere sig som en blandet tumor skal der være minimum 25 % oligodendroglialt element
  • Kirurgisk procedure kan have været fuldstændig resektion, delvis resektion eller biopsi
  • Forsøgspersoner skal have haft tidligere behandling med temozolomid; der skal være gået mindst 28 dage siden afslutning af temozolomid eller anden kemoterapi
  • Hvis forsøgspersonen ikke har gennemgået strålebehandling, skal forsøgspersonen have gennemgået forudgående konsultation med en stråleonkolog (som ikke er en investigator i denne undersøgelse); hvis forsøgspersonen har gennemgået strålebehandling, skal der være gået mindst 14 dage siden afslutningen af ​​strålingen
  • Emnernes præstationsstatus skal være (Karnofsky præstationsstatus [KPS] større end eller lig med 50; Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] mindre end eller lig med 2)
  • Antal hvide blodlegemer >= 2,5 x 10^3/mm^3
  • Absolut granulocyttal > 1,5 x 10^3/mm^3
  • Blodplader >= 100 x 10^3/mm^3
  • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoners baseline serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) skal være < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Virkningerne af carboplatin, melphalan og etoposidphosphat på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund og fordi disse midler såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) forud for undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsesbehandlingens varighed; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med radiografiske tegn på overdreven intrakraniel masseeffekt med tilhørende hurtig neurologisk forringelse og/eller rygmarvsblokade
  • Personer med betydelig risiko for generel anæstesi
  • Personer med ukontrollerede (i løbet af de sidste 30 dage) klinisk signifikante forvirrende medicinske tilstande
  • Forsøgspersonen er gravid, har et positivt serum humant choriongonadotropin (hCG) eller ammer
  • Personer, der har kontraindikationer over for carboplatin, melphalan, etoposidfosfat eller natriumthiosulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (etoposid, mannitol, melphalan, carboplatin, STS)
Patienterne får etoposidphosphat IV over 10 minutter, mannitol IA over 30 sekunder, melphalan IA over 10 minutter og carboplatin IA over 10 minutter på dag 1 og 2. Patienterne modtager derefter natriumthiosulfat IV over 15 minutter 4 og 8 timer efter carboplatin. Kurser gentages hver 4. til 6. uge i op til 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Carboplatin
Givet IA
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Mannitol
Givet IA
Andre navne:
  • D-Mannitol
  • Mannitol, D-
  • Osmitrol
  • Resectisol
Medicin: Melphalan
Givet IA
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-Phenylalanin sennep
Medicin: Natriumthiosulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Cyanid-modgiftpakke
  • Dinatriumthiosulfat
  • S-Hydril
  • Natriumhyposulfat
  • Natriumthiosulfatpentahydrat
  • Natriumthiosulfat
  • Sodothiol
  • Thiosulfat, Natrium, Pentahydrat
  • Thiosvovlsyre dinatriumsalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
MTD af melphalan, defineret som et dosisniveau under den dosis, der giver grad 4 toksicitet hos 33 % af patienterne, klassificeret i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) (version 3.0) (Fase I)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt. 95 % konfidensintervaller estimeret. Cox proportional hazards regressionsmodeller vil være egnede til at udforske potentielle forudsigere.
1 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år
Beskrivende numeriske og grafiske opsummeringer for funktionel status, livskvalitet og kognitiv funktion vil blive estimeret for alle forsøgspersoner og separat for forsøgspersoner med anaplastiske oligodendrogliomer og oligoastrocytomer.
1 år
Forekomst af svær neutropeni (specifikt febril neutropeni eller sepsis) i overensstemmelse med NCI CTC (version 3.0)
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​grad III/IV hændelser og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
1 år
To års progressionsfri overlevelse (2YPFS) for specifikke tumortyper
Tidsramme: 2 år
Separate estimater af 2YPFS og overordnet overlevelse (og tilhørende konfidensintervaller) vil blive foretaget for forsøgspersoner med anaplastisk oligodendrogliom og for forsøgspersoner med oligoastrocytom. Konfidensintervaller vil også blive brugt til at beskrive forskelle mellem denne fagserie og vores tidligere fagserie.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00002868 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 2868
  • NCI-2013-00786 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CR00002456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner