Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, melfalan, fosforan etopozydu, mannitol i tiosiarczan sodu w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonymi guzami mózgu

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I/II karboplatyny, melfalanu i fosforanu etopozydu w połączeniu z osmotycznym otwarciem bariery krew-mózg i opóźnioną chemioprotekcją tiosiarczanem sodu podawanym dożylnie u pacjentów wcześniej leczonych ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakiem

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę melfalanu podawanego razem z karboplatyną, fosforanem etopozydu, mannitolem i tiosiarczanem sodu oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonymi guzami mózgu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, karboplatyna i fosforan etopozydu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Osmotyczne przerwanie bariery krew-mózg (BBBD) wykorzystuje mannitol do otwierania naczyń krwionośnych wokół mózgu i umożliwia przenoszenie substancji zabijających raka bezpośrednio do mózgu. Tiosiarczan sodu może pomóc zmniejszyć lub zapobiec utracie słuchu i toksyczności u pacjentów poddawanych chemioterapii karboplatyną i BBBD. Jednoczesne podawanie karboplatyny, melfalanu, fosforanu etopozydu, mannitolu i tiosiarczanu sodu może być skutecznym sposobem leczenia guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) melfalanu (dotętniczo [i.a.]) podawanego w skojarzeniu z karboplatyną (m.in.) i fosforanem etopozydu (dożylnie [i.v.]) poddawanych BBBD pacjentom ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpogwiaździak. (Faza I) II. Zbadanie skuteczności (roczny czas przeżycia bez progresji choroby [1YPFS]) karboplatyny (między innymi), melfalanu (między innymi) i fosforanu etopozydu (i.v.) w połączeniu z BBBD u pacjentów ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakiem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania ciężkiej neutropenii (zwłaszcza gorączki neutropenicznej lub posocznicy) karboplatyny (między innymi), melfalanu (między innymi) i fosforanu etopozydu (i.v.) w połączeniu z BBBD u pacjentów ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakiem.

II. Ocena ogólnej toksyczności karboplatyny (m.in.), melfalanu (m.in.) i fosforanu etopozydu (i.v.) w połączeniu z BBBD.

III. Aby oszacować różnice w odpowiedzi guza, 1YPFS i przeżywalności, u osób z utratą alleli chromosomów 1p i 19q oraz immunocytochemią białka nowotworowego p53 (p53) w porównaniu z osobami bez utraty alleli.

IV. Ocena jakości życia, funkcji poznawczych i stanu sprawności osób poddawanych leczeniu karboplatyną, melfalanem i fosforanem etopozydu w połączeniu z BBBD.

V. Ocena różnic w 1YPFS między osobami ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym a pacjentami ze skąpodrzewiakogwiaździakiem.

VI. Opisanie roli biopsji w porównaniu z zakresem operacji (submaksymalna vs maksymalna bezpieczna resekcja) na 1YPFS i przeżycie.

VII. Opisanie roli wcześniejszej radioterapii na odpowiedź guza, 1YPFS i przeżycie.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki melfalanu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują etopozyd fosforan IV przez 10 minut, mannitol IA przez 30 sekund, melfalan IA przez 10 minut i karboplatynę IA przez 10 minut w dniach 1 i 2. Następnie pacjenci otrzymują tiosiarczan sodu dożylnie przez 15 minut w 4 i 8 godzin po karboplatynie. Kursy powtarzają się co 4 do 6 tygodni przez okres do 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznymi objawami skąpodrzewiaka anaplastycznego lub glejaka mieszanego (tj. skąpodrzewiakogwiaździak) kwalifikują się; rozpoznanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem kryteriów klasyfikacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia; aby zakwalifikować się jako guz mieszany, musi występować co najmniej 25% elementu skąpoglejowego
  • Procedura chirurgiczna mogła obejmować całkowitą resekcję, częściową resekcję lub biopsję
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni temozolomidem; musi upłynąć co najmniej 28 dni od zakończenia temozolomidu lub innej chemioterapii
  • Jeśli pacjent nie przeszedł radioterapii, wówczas pacjent musi przejść wcześniejszą konsultację z radioterapeutą onkologiem (który nie jest badaczem w tym badaniu); jeśli pacjent przeszedł radioterapię, to od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 14 dni
  • Stan sprawności pacjentów musi być (stan sprawności Karnofsky'ego [KPS] większy lub równy 50; Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] mniejszy lub równy 2)
  • Liczba białych krwinek >= 2,5 x 10^3/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1,5 x 10^3/mm^3
  • Płytki >= 100 x 10^3/mm^3
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • Wyjściowa aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy musi wynosić < 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Nie jest znany wpływ karboplatyny, melfalanu i fosforanu etopozydu na rozwijający się płód ludzki podawany w zalecanych dawkach terapeutycznych. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że te środki, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, są teratogenne. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i podczas jego trwania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z radiologicznymi objawami nadmiernego efektu masy wewnątrzczaszkowej z towarzyszącym szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego i/lub blokiem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem znieczulenia ogólnego
  • Osoby z niekontrolowanymi (w ciągu ostatnich 30 dni) istotnymi klinicznie zaburzeniami medycznymi
  • Pacjentka jest w ciąży, ma pozytywny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub karmi piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do karboplatyny, melfalanu, fosforanu etopozydu lub tiosiarczanu sodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (etopozyd, mannitol, melfalan, karboplatyna, MTM)
Pacjenci otrzymują etopozyd fosforan IV przez 10 minut, mannitol IA przez 30 sekund, melfalan IA przez 10 minut i karboplatynę IA przez 10 minut w dniach 1 i 2. Następnie pacjenci otrzymują tiosiarczan sodu dożylnie przez 15 minut w 4 i 8 godzin po karboplatynie. Kursy powtarzają się co 4 do 6 tygodni przez okres do 12 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Fosforan etopozydu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Etopofos
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Mannitol
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • D-mannitol
  • Mannitol, D-
  • Osmitrol
  • Resektyzol
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IA
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Musztarda L-fenyloalanina
Lek: Tiosiarczan sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pakiet antidotum na cyjanek
  • Tiosiarczan disodowy
  • S-Hydril
  • Podsiarczan sodu
  • Pięciowodny tiosiarczan sodu
  • Tiosiarczan sodu
  • Sodotiol
  • Tiosiarczan sodu, pentahydrat
  • Sól disodowa kwasu tiosiarkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
MTD melfalanu, zdefiniowana jako jeden poziom dawki poniżej dawki, która powoduje toksyczność stopnia 4 u 33% pacjentów, oceniana zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) (wersja 3.0) (faza I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera. Oszacowano 95% przedziały ufności. Modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa będą odpowiednie do badania potencjalnych predyktorów.
1 rok
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Opisowe zestawienia liczbowe i graficzne dotyczące stanu funkcjonalnego, jakości życia i funkcji poznawczych zostaną oszacowane dla wszystkich pacjentów i osobno dla pacjentów z anaplastycznymi skąpodrzewiakami i skąpodrzewiakami.
1 rok
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (szczególnie gorączki neutropenicznej lub posocznicy) zgodnie z NCI CTC (wersja 3.0)
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowane zostaną współczynniki zachorowalności na zdarzenia stopnia III/IV i związane z nimi 95% przedziały ufności.
1 rok
Wskaźniki dwuletniego przeżycia wolnego od progresji choroby (2YPFS) dla określonych typów nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata
Oddzielne oszacowania 2YPFS i przeżycia całkowitego (i powiązanych przedziałów ufności) zostaną wykonane dla pacjentów ze skąpodrzewiakiem anaplastycznym i dla pacjentów ze skąpodrzewiakogwiaździakiem. Przedziały ufności zostaną również użyte do opisania różnic między tą serią przedmiotów a naszymi wcześniejszymi seriami przedmiotów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00002868 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 2868
  • NCI-2013-00786 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CR00002456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj