Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2c annosvertailututkimus MP4OX:sta traumassa

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sangart

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu annosvertailututkimus MP4OX Plus -standardihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla, joilla on verenvuotosokista johtuva maitohappoasidoosi

MP4OXia kehitetään iskeemiseksi pelastushoidoksi hemorragisen sokin aikana vaarassa olevien kudosten perfusoimiseksi ja hapettamiseksi. MP4OX on pegyloitu hemoglobiinipohjainen kolloidi, joka on suunniteltu parantamaan perfuusiota ja kohdistamaan hapen toimitusta iskeemisiin kudoksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MP4OX-hoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaisen hoidon lisäksi traumapotilailla, jotka kärsivät vakavasta verenvuotosokista johtuvasta maitohappoasidoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti trauma, mukaan lukien sekä tylppä että läpitunkeva vamma, liittyy usein hallitsemattomaan verenvuotoon, joka johtaa verenvuotohäiriöön. Sokin aikana riittämätön verenkierto johtaa kriittisten elinten paikalliseen iskemiaan ja kudosten hypoksiaan (riittämättömään hapettumiseen), mikä johtaa maitohappoasidoosiin. Yli 10 % trauman uhreista, jotka saapuvat sairaalaan elossa, kuolee, ja monet kärsivät elinten vajaatoiminnasta. Ensisijainen tavoite hoidettaessa traumaattista verenvuotoa on hallita verenhukkaa, tukea ventilaatiota ja hapetusta sekä ylläpitää sydän- ja verisuonitoimintaa elinten perfuusion ylläpitämiseksi.

Huolimatta optimaalisesta hoidosta monilla potilailla esiintyy elinten toimintahäiriöitä, mistä on osoituksena jatkuva maitohappoasidoosi. Verensiirrot on tarkoitettu parantamaan happea kuljettavien punasolujen verenkiertoa, mutta ne ovat usein riittämättömiä, vaikka hemoglobiinitaso olisi optimoitu. Maitohappoasidoosin vakavuuden trauman uhreilla on myös osoitettu korreloivan huonompaan lopputulokseen.

Tuki ehdotetulle MP4OX:n sovellukselle terapeuttisena lisänä vakavan verenvuotosokin tavanomaiseen hoitoon perustuu useisiin prekliinisiin tutkimuksiin erilaisilla verenvuotosokkien elvytysmalleilla. Nämä prekliiniset tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli suurempi ja happo-emästilan palautuminen ja hemodynamiikka paranivat MP4OX:n avulla. MP4OX:n hyödyt eläimissä havaittiin autologisen veren samanaikaisen antamisen kanssa tai ilman, mikä osoitti, että punasolujen siirto yksinään oli riittämätön ja että MP4OX:n vaikutukset olivat additiivisia.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että MP4OX tehostaa iskeemisten elinten perfuusiota ja hapetusta ja siten ehkäisee ja lyhentää elinten vajaatoimintaa sekä parantaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasilia
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Ranska
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Saksa
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Saksa
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Saksa
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHU vaudois
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitatsspital Zurich
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumavamma (tylpä ja/tai lävistävä), joka johtaa maitohappoasidoosiin verenvuotosokista
  • Asidoosi (veren laktaattitaso ≥ 5 mmol/l; vastaa 45 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava vamma, joka ei sovi yhteen elämän kanssa
  • Laktaatin normalisointi ennen annostelua (≤ 2,2 mmol/L)
  • Todisteet vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI), joka on määritelty MILLOIN seuraavista: Tunnettu päävamma, josta ei voida selviytyä, tai avoin aivovamma; Tunnettu AIS (pään alue) ≥ 4 sopivalla kuvantamismenetelmällä; harkittu keskushermoston leikkaus; Epänormaali fyysinen tutkimus, joka osoittaa vakavan keskushermoston tai T5-tason ylittävän selkäydinvamman; tai Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 tai 5.
  • Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
  • Tunnettu suostumusiän alaikäinen
  • Arvioitu aika vamman ja satunnaistamisen välillä > 4 tuntia
  • Arvioitu aika sairaalahoidosta satunnaistukseen > 2 tuntia
  • Tunnettu raskaus
  • Minkä tahansa muun hapen kantajan kuin punasolujen käyttö
  • Tiedossa aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tiedossa oleva vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP4OX 500 ml
500 ml:n annos MP4OXia
Lääke: MP4OX
4,3 g/dl pegyloitua hemoglobiinia tasapainoisessa laktaatti-elektrolyyttiliuoksessa
Muut nimet:
  • Hemoglobiini pegyloitu
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyloitu-Hb
Kokeellinen: MP4OX 750 ml
750 ml:n annos MP4OXia
Lääke: MP4OX
4,3 g/dl pegyloitua hemoglobiinia tasapainoisessa laktaatti-elektrolyyttiliuoksessa
Muut nimet:
  • Hemoglobiini pegyloitu
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyloitu-Hb
Huijausvertailija: Ohjaus
Tavallinen kristalloidi Keep Vein Open (KVO) -infuusio
Lääke: Ohjaus
Crystalloid Solution IV -infuusiotippaus pitää suonen auki
Muut nimet:
  • Pidä laskimo auki (KVO) -infuusio
  • Vale infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalasta päivän 28 aikana kotiutuneiden ja päivän 28 seurantakäynnillä elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalavapaa, tehohoitovapaa ja hengityskonevapaa päivä
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivän ajan
28 ja 60 päivän ajan
Sairaalaan, teho-osastoon tai hengityskoneeseen jääneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivän ajan
28 ja 60 päivän ajan
Päivät sairaalassa, teho-osastolla tai hengityskoneessa
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivän ajan
28 ja 60 päivän ajan
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin ja 28 tai 60 päivän kohdalla
48 tunnin ja 28 tai 60 päivän kohdalla
Teho-osastolta kotiutumisen, sairaalan kotiutumisen tai ventilaatiosta vapautumisen aika
Aikaikkuna: 28 tai 60 päivän ajan
28 tai 60 päivän ajan
Täyteen elinvajeen ratkaisemiseen kuluvan ajan yhdistelmä (CTCOFR)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäin muokattu Denver Score
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Eloonjääneiden tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
Päivä 28 ja päivä 60
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka normalisoivat laktaattia
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangart

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRA-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset MP4OX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa